FEIBA NF 1000 E

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Human-Plasmaproteine mit Faktor VIII-Inhibitor Bypass Aktivität

Tilgjengelig fra:

Takeda GmbH (8156606)

INN (International Name):

Human plasma proteins with factor VIII Inhibitor Bypass activity

Legemiddelform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Pulver; Human-Plasmaproteine mit Faktor VIII-Inhibitor Bypass Aktivität (11772) 1000 Faktor VIII Inhibitor Bypassing Aktivität

Administreringsrute:

Infusion intravenös

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2005-12-12

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FEIBA NF 500 E / 1000 E
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Eine mit
Faktor-VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte
Humanplasmafraktion
LESEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten?
3.
Wie ist FEIBA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FEIBA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity, nanofiltrated) ist
ein aus menschlichem Plasma
gewonnenes Multikomponentensystem, das aktivierte und nicht-aktivierte
Gerinnungsfaktoren enthält.
FEIBA ermöglicht die Blutstillung (Hämostase), auch wenn einzelne
Gerinnungsfaktoren in geringeren
Mengen vorhanden sind oder gänzlich fehlen.
FEIBA WIRD ANGEWENDET ZUR:
•
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten
mit Faktor-VIII-Inhibitor
•
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten
mit Faktor-IX-Inhibitor
•
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei nicht Hämophiliekranken
mit einem erworbenen
Inhibitor gegen die Faktoren VIII, IX oder XI.
In einzelnen Fällen wurde FEIBA erf

Preparatomtale

FEIBA
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEIBA NF 500 E/1000 E
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Eine mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität
angereicherte Humanplasmafraktion
1 Durchstechflasche Pulver enthält:
ARZNEIMITTEL
FEIBA NF 500 E
FEIBA NF 1000 E
Humanplasmaprotein
200 – 600 mg
400 – 1200 mg
mit einer
Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität von
500 E*
1000 E*
Aktivität pro ml
50 E
50 E
* 1 FEIBA-Einheit (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity)
verkürzt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit
eines hochtitrigen Faktor VIII Inhibitorplasmas (Hausstandard) auf 50
% des Puffer-Leerwertes.
1 ml FEIBA enthält 50 E Faktor VIII-Inibitor-Bypassing-Aktivität.
FEIBA enthält die Faktoren II, IX und X in vorwiegend nicht
aktivierter Form sowie aktivierten Faktor
VII; das Antigen Gerinnungsfaktor VIII (F VIII C:Ag) ist in einer
Konzentration von bis zu 0,1 E/1 E
FEIBA vorhanden. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems sind nur in
Spuren vorhanden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
FEIBA enthält ca. 4 mg Natrium pro ml (kalkulierter Wert).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße, fast weiße oder hellgrüne gefriergetrocknete pulvrige oder
kompakte Trockensubstanz.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,8 und 7,6.
Die Osmolalität der rekonstituierten
Lösung ist >240 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
FEIBA
FACHINFORMATION
•
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten
mit FVIII-Inhibitor
•
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten
mit FIX-Inhibitor
•
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei nicht Hämophiliekranken
mit einem erworbenen
Inhibitor gegen die Faktoren VIII, IX oder XI.
In einzelnen Fällen wurde FEIBA erfolgreich bei
von-Willebrand-Patiente