País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Human-Plasmaproteine mit Faktor VIII-Inhibitor Bypass Aktivität
Takeda GmbH (8156606)
Human plasma proteins with factor VIII Inhibitor Bypass activity
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver; Human-Plasmaproteine mit Faktor VIII-Inhibitor Bypass Aktivität (11772) 1000 Faktor VIII Inhibitor Bypassing Aktivität
Infusion intravenös
zugelassen
2005-12-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FEIBA NF 500 E / 1000 E PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Eine mit Faktor-VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion LESEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist FEIBA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FEIBA beachten? 3. Wie ist FEIBA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FEIBA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FEIBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity, nanofiltrated) ist ein aus menschlichem Plasma gewonnenes Multikomponentensystem, das aktivierte und nicht-aktivierte Gerinnungsfaktoren enthält. FEIBA ermöglicht die Blutstillung (Hämostase), auch wenn einzelne Gerinnungsfaktoren in geringeren Mengen vorhanden sind oder gänzlich fehlen. FEIBA WIRD ANGEWENDET ZUR: • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitor • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitor • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen Inhibitor gegen die Faktoren VIII, IX oder XI. In einzelnen Fällen wurde FEIBA erf Llegiu el document complet
FEIBA FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FEIBA NF 500 E/1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Eine mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion 1 Durchstechflasche Pulver enthält: ARZNEIMITTEL FEIBA NF 500 E FEIBA NF 1000 E Humanplasmaprotein 200 – 600 mg 400 – 1200 mg mit einer Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität von 500 E* 1000 E* Aktivität pro ml 50 E 50 E * 1 FEIBA-Einheit (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity) verkürzt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit eines hochtitrigen Faktor VIII Inhibitorplasmas (Hausstandard) auf 50 % des Puffer-Leerwertes. 1 ml FEIBA enthält 50 E Faktor VIII-Inibitor-Bypassing-Aktivität. FEIBA enthält die Faktoren II, IX und X in vorwiegend nicht aktivierter Form sowie aktivierten Faktor VII; das Antigen Gerinnungsfaktor VIII (F VIII C:Ag) ist in einer Konzentration von bis zu 0,1 E/1 E FEIBA vorhanden. Die Faktoren des Kallikrein-Kinin-Systems sind nur in Spuren vorhanden. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: FEIBA enthält ca. 4 mg Natrium pro ml (kalkulierter Wert). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weiße, fast weiße oder hellgrüne gefriergetrocknete pulvrige oder kompakte Trockensubstanz. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,8 und 7,6. Die Osmolalität der rekonstituierten Lösung ist >240 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete FEIBA FACHINFORMATION • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen Inhibitor gegen die Faktoren VIII, IX oder XI. In einzelnen Fällen wurde FEIBA erfolgreich bei von-Willebrand-Patiente Llegiu el document complet