Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
Orifarm A/S
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
Markedsført
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EZETROL. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE EZETROL. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ezetrol er medicin, der modvirker for høj koncentration af kolesterol i blodet. Ezetrol virker ved at hæmme optaget af kolesterol fra kosten. Herved sænkes den totale koncentration af kolesterol, LDL-kolesterol samt andre fedtstoffer (triglycerider) i blodet. Samtidig øges koncentrationen af HDL-kolesterol, som sørger for, at transportere kolesterolen fra blodet til leveren, hvor det udskil - les. Ezetrol bruges til patienter, der ikke kan kontrollere deres kolesteroltal ved diæt alene. Du bør fortsætte med at være på en kolesterolsænkende diæt, mens du tager denne medicin. Du kan tage Ezetrol som tillæg til diæt, hvis du har: • for højt kolesterol i blodet (primær hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non-familiær), sammen med anden medicin mod forhøjet kolesterol i blo - det (statin), • for højt kolesterol i blodet (primær hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non-familiær), hvor du ikke tåler anden behandling eller den ikke er nok, • arveligt betinget forhøjet kolesterol i blodet (homozygot familiær hyperko - lesterolæmi), sammen med anden medicin mod forhøjet kolesterol i blodet (statin) og eventuelt sammen med LDL-aferese. • en en sjælden arvelig stofskiftesygdom (fytosterolæmi). Hvis du har en hjertesygdom nedsætter Ezetrol i kombination med kolesterol - sænkende medicin (statin) risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde, operation for at øge blodgennemstrømningen til hjertet eller hospitalsindlæggelse på grund af brystsmerter. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på dose - ringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EZETROL TAG IKKE EZETROL • hvis du er allergisk over for ezetimibe Les hele dokumentet
19. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETROL, TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 21683 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetrol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimibe. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hyperkolesterolæmi Ezetrol administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer (statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non- familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Ezetrol monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor behandling med HMG- CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt eller ikke tåles. _FOREBYGGELSE AF KARDIOVASKULÆRE HÆNDELSER_ Ezetrol er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med Ezetrol samtidig med et statin. _37819_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezetrol administreret samtidig med et statin er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med tillægsbehandling (fx LDL- aferese). Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi) Ezetrol er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med homozygot familiær sitosterolæmi. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Ezetrol. Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Ezetrol 10 mg tablet daglig. Ezetrol kan administreres på hvilket som helst tidspunkt i Les hele dokumentet