Ezetrol 10 mg tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

EZETIMIB

Disponible desde:

Orifarm A/S

Código ATC:

C10AX09

Designación común internacional (DCI):

ezetimibe

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

tabletter

Estado de Autorización:

Markedsført

Información para el usuario

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EZETROL.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE EZETROL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ezetrol er medicin, der modvirker for høj koncentration af kolesterol
i
blodet.
Ezetrol virker ved at hæmme optaget af kolesterol fra kosten. Herved
sænkes
den totale koncentration af kolesterol, LDL-kolesterol samt andre
fedtstoffer
(triglycerider) i blodet. Samtidig øges koncentrationen af
HDL-kolesterol, som
sørger for, at transportere kolesterolen fra blodet til leveren, hvor
det udskil
-
les. Ezetrol bruges til patienter, der ikke kan kontrollere deres
kolesteroltal ved
diæt alene. Du bør fortsætte med at være på en
kolesterolsænkende diæt,
mens du tager denne medicin.
Du kan tage Ezetrol som tillæg til diæt, hvis du har:
• for højt kolesterol i blodet (primær hyperkolesterolæmi,
heterozygot familiær
og non-familiær), sammen med anden medicin mod forhøjet kolesterol i
blo
-
det (statin),
• for højt kolesterol i blodet (primær hyperkolesterolæmi,
heterozygot familiær
og non-familiær), hvor du ikke tåler anden behandling eller den ikke
er nok,
• arveligt betinget forhøjet kolesterol i blodet (homozygot
familiær hyperko
-
lesterolæmi), sammen med anden medicin mod forhøjet kolesterol i
blodet
(statin) og eventuelt sammen med LDL-aferese.
• en en sjælden arvelig stofskiftesygdom (fytosterolæmi).
Hvis du har en hjertesygdom nedsætter Ezetrol i kombination med
kolesterol
-
sænkende medicin (statin) risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde,
operation for
at øge blodgennemstrømningen til hjertet eller hospitalsindlæggelse
på grund
af brystsmerter.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i
denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
dose
-
ringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
EZETROL
TAG IKKE EZETROL
• hvis du er allergisk over for ezetimibe

Ficha técnica

19. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETROL, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21683
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetrol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimibe.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Ezetrol administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer
(statin) er indiceret
som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-
familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med
et statin alene.
Ezetrol monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til
patienter med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med HMG-
CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt eller ikke tåles.
_FOREBYGGELSE AF KARDIOVASKULÆRE HÆNDELSER_
Ezetrol er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen
som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved
initiering af behandling
med Ezetrol samtidig med et statin.
_37819_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetrol administreret samtidig med et statin er indiceret som
tillægsbehandling til diæt til
patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med
tillægsbehandling (fx LDL-
aferese).
Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi)
Ezetrol er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter
med homozygot familiær
sitosterolæmi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Ezetrol.
Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Ezetrol 10 mg
tablet daglig. Ezetrol kan
administreres på hvilket som helst tidspunkt i