Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EXEMESTAN
Teva Pharma B.V.
L02BG06
exemestane
25 mg
filmovertrukne tabletter
2010-06-24
19. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR EXEMESTAN ”TEVA PHARMA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26725 1. LÆGEMIDLETS NAVN Exemestan ”Teva Pharma” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket ’E25’ på den ene side og blanke på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Exemestan "Teva Pharma" er indiceret til adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv invasiv tidlig brystkræft (EBC), efter 2-3 års initial adjuverende tamoxifenbehandling. Exemestan "Teva Pharma" er indiceret til behandling af avanceret brystkræft hos kvinder med naturlig eller kunstigt fremkaldt postmenopausal status, hvis sygdom er progredieret efter antiøstrogenbehandling. Der er ikke påvist effekt hos patienter med negativ østrogenreceptorstatus. _45304_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne og ældre Anbefalet Exemestan "Teva Pharma" dosis er 1 tablet à 25 mg 1 gang daglig, helst efter et måltid. Patienter med tidlig brystkræft bør fortsætte med behandling med Exemestan "Teva Pharma" indtil 5 års kombineret, sekventiel, adjuverende hormonbehandling (tamoxifen efterfulgt af exemestan) er afsluttet, eller tidligere, hvis der opstår recidiv af tumor. Hos patienter med avanceret brystkræft bør behandlingen med Exemestan "Teva Pharma" fortsætte, til der ses tydelig progression af tumor. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population Anbefales ikke til børn og unge. ADMINISTRATION Oral anvendelse. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Exemestan "Teva Pharma" tabletter er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 præmenopausale kvinder gra Les hele dokumentet