Exemestan "Teva Pharma" 25 mg filmovertrukne tabletter

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

EXEMESTAN

Tersedia dari:

Teva Pharma B.V.

Kode ATC:

L02BG06

INN (Nama Internasional):

exemestane

Dosis:

25 mg

Bentuk farmasi:

filmovertrukne tabletter

Tanggal Otorisasi:

2010-06-24

Karakteristik produk

19. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EXEMESTAN ”TEVA PHARMA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26725
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exemestan ”Teva Pharma”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter
mærket ’E25’ på den ene
side og blanke på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Exemestan "Teva Pharma"
er indiceret til adjuverende behandling af postmenopausale
kvinder med østrogenreceptorpositiv invasiv tidlig brystkræft (EBC),
efter 2-3 års initial
adjuverende tamoxifenbehandling.
Exemestan "Teva Pharma" er indiceret til behandling af avanceret
brystkræft hos kvinder
med naturlig eller kunstigt fremkaldt postmenopausal status, hvis
sygdom er progredieret
efter antiøstrogenbehandling. Der er ikke påvist effekt hos
patienter med negativ
østrogenreceptorstatus.
_45304_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og ældre
Anbefalet Exemestan "Teva Pharma" dosis er 1 tablet à 25 mg 1 gang
daglig, helst efter et
måltid.
Patienter med tidlig brystkræft bør fortsætte med behandling med
Exemestan "Teva
Pharma" indtil 5 års kombineret, sekventiel, adjuverende
hormonbehandling (tamoxifen
efterfulgt af exemestan) er afsluttet, eller tidligere, hvis der
opstår recidiv af tumor.
Hos patienter med avanceret brystkræft bør behandlingen med
Exemestan "Teva Pharma"
fortsætte, til der ses tydelig progression af tumor.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller
nyreinsufficiens (se pkt.
5.2).
Pædiatrisk population
Anbefales ikke til børn og unge.
ADMINISTRATION
Oral anvendelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Exemestan "Teva Pharma" tabletter er kontraindiceret til

patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

præmenopausale kvinder

gra