Evrenzo

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Roxadustat

Tilgjengelig fra:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-kode:

B03XA05

INN (International Name):

roxadustat

Terapeutisk gruppe:

Antianemiske preparater

Terapeutisk område:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Indikasjoner:

Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-08-18

Informasjon til brukeren

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
EVRENZO 20 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
EVRENZO 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
EVRENZO 70 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
EVRENZO 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
EVRENZO 150 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
roksadustat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Evrenzo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Evrenzo
3.
Hvordan du bruker Evrenzo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Evrenzo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EVRENZO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA EVRENZO ER
Evrenzo er et legemiddel som øker mengden av røde blodceller og
hemoglobin i blodet. Det
inneholder virkestoffet roksadustat.
HVA EVRENZO BRUKES MOT
Evrenzo brukes til å behandle voksne med symptomatisk anemi som
forekommer hos pasienter med
kronisk nyresykdom. Anemi vil si at du har for få røde blodceller og
for lite hemoglobin. Det kan føre
til at kroppen ikke får nok oksygen. Anemi kan forårsake symptomer
som tretthet, svakhetsfølelse
eller kortpustethet.
HVORDAN EVRENZO VIRKER
Roksadustat, virkestoffet i Evrenzo, virker ved å øke mengden av
HIF, et stoff i kroppen som øker
produksjonen av røde blodc

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Evrenzo
20 mg filmdrasjerte tabletter
Evrenzo
50 mg filmdrasjerte tabletter
Evrenzo
70 mg filmdrasjerte tabletter
Evrenzo
100 mg filmdrasjerte tabletter
Evrenzo
150 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Evrenzo 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 20 mg roksadustat.
Evrenzo 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 50 mg roksadustat.
Evrenzo 70 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 70 mg roksadustat.
Evrenzo 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 100 mg roksadustat.
Evrenzo 150 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 150 mg roksadustat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40,5 mg laktose, 0,9 mg
allurarød AC aluminiumlakk
og 0,21 mg soyalecitin.
Hver 50 mg filmdrasjerte tablett inneholder 101,2 mg laktose, 1,7 mg
allurarød AC aluminiumlakk
og 0,39 mg soyalecitin.
Hver 70 mg filmdrasjerte tablett inneholder 141,6 mg laktose, 2,1 mg
allurarød AC aluminiumlakk
og 0,47 mg soyalecitin.
Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 202,4 mg laktose, 2,8 mg
allurarød AC aluminiumlakk
og 0,63 mg soyalecitin.
Hver 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 303,5 mg laktose, 3,7 mg
allurarød AC aluminiumlakk
og 0,84 mg soyalecitin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tabletter).
Evrenzo 20 mg tabletter
Røde, ovale tabletter (ca. 8 mm × 4 mm) med «20» preget på én
side.
Evrenzo 50 mg tabletter
Røde, ovale tabletter (ca. 11 mm × 6 mm) med «50» preget på én
side.
3
Evrenzo 70 mg tabletter
Røde, runde tabletter (ca. 9 mm) med «70» preget på én side.
Evrenzo 100 mg tabletter
Røde, ovale tabletter (ca. 14 mm × 7 mm) med «100» prege