Evicel
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
11-05-2023
Preparatomtale
(SPC)
11-05-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
17-09-2013
Aktiv ingrediens:
ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
Tilgjengelig fra:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC-kode:
B02BC
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutisk gruppe:
Αντιαιμορραγικά
Terapeutisk område:
Αιμόσταση, Χειρουργική
Indikasjoner:
Το Evicel χρησιμοποιείται ως υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική επέμβαση όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης. Το Evicel είναι επίσης αναφέρεται ως ράμμα υποστήριξη για την αιμόσταση στην αγγειακή χειρουργική επέμβαση.
Produkt oppsummering:
Revision: 18
Autorisasjon status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisasjon dato:
2008-10-05
Informasjon til brukeren
25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EVICEL ΔΙΑΛΎΜΑΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΟΛΛΗΤΙΚΌ ΙΣΤΏΝ
ανθρώπινο ινωδογόνο
ανθρώπινη θρομβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το EVICEL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το EVICEL
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ EVICEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από
ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται
σε συσκευασία με
δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα από
τα οπ
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EVICEL διαλύματα για συγκόλληση ιστών
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τα δραστικά συστατικά είναι τα
ακόλουθα:
ΦΙΑΛΊΔΙΟ 1 ML
ΦΙΑΛΊΔΙΟ 2 ML
ΦΙΑΛΊΔΙΟ 5 ML
ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ 1
Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη που
περιέχει
κυρίως
ινωδογόνο
και
ινωδονεκτίνη*
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ 2
Ανθρώπινη θρομβίνη
800 – 1.200 IU
1.600 – 2.400 IU
4.000 – 6.000 IU
* Η συνολική ποσότητα της πρωτεΐνης
είναι 80 - 120 mg/ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα
διαλύματα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως
υποστηρικτική θεραπεία σε
χειρουργικές επεμβάσεις με
σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν
οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές
είναι ανεπαρκείς (βλ.
παράγραφο 5.1).
Επίσης, το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες
ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής για
την επίτευξη
αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές
επεμβάσεις και για τη συγκόλληση της
γραμμής συρραφής σε
σύγκλειση σκληράς μήνιγγας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το EVICEL πρέπει να χρ
Les hele dokumentet
