Nazione: Unione Europea
Lingua: greco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Αντιαιμορραγικά
Αιμόσταση, Χειρουργική
Το Evicel χρησιμοποιείται ως υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική επέμβαση όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης. Το Evicel είναι επίσης αναφέρεται ως ράμμα υποστήριξη για την αιμόσταση στην αγγειακή χειρουργική επέμβαση.
Revision: 18
Εξουσιοδοτημένο
2008-10-05
25 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 26 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ EVICEL ΔΙΑΛΎΜΑΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΟΛΛΗΤΙΚΌ ΙΣΤΏΝ ανθρώπινο ινωδογόνο ανθρώπινη θρομβίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το EVICEL 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το EVICEL 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ EVICEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα από τα οπ Leggi il documento completo
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVICEL διαλύματα για συγκόλληση ιστών 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Τα δραστικά συστατικά είναι τα ακόλουθα: ΦΙΑΛΊΔΙΟ 1 ML ΦΙΑΛΊΔΙΟ 2 ML ΦΙΑΛΊΔΙΟ 5 ML ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ 1 Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη που περιέχει κυρίως ινωδογόνο και ινωδονεκτίνη* 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ 2 Ανθρώπινη θρομβίνη 800 – 1.200 IU 1.600 – 2.400 IU 4.000 – 6.000 IU * Η συνολική ποσότητα της πρωτεΐνης είναι 80 - 120 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύματα για συγκόλληση ιστών. Διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα διαλύματα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργικές επεμβάσεις με σκοπό τη βελτίωση της αιμόστασης όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.1). Επίσης, το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής για την επίτευξη αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις και για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το EVICEL πρέπει να χρ Leggi il documento completo