Evicel Solution Applikationsset

Land: Sveits

Språk: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, calcii chloridum dihydricum

Tilgjengelig fra:

Janssen-Cilag AG

ATC-kode:

B02BC

INN (International Name):

fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, calcii chloridum dihydricum

Legemiddelform:

Solution Applikationsset

Sammensetning:

I): fibrinogenum humanum 50-90 mg, arginini hydrochloridum, glycinum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml. II): thrombinum humanum 800-1200 U.I., calcii chloridum dihydricum 5.6-6.2 mg, albuminum humanum, mannitolum, natrii acetas trihydricus, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Les produits sanguins

Terapeutisk område:

Réalisation de l'Hémostase en Chirurgie

Autorisasjon dato:

2010-11-29

Preparatomtale

EVICEL®
Janssen-Cilag AG
Composition
Solutions pour colle de fibrine
Composant 1
Principe actif: Protéine humaine coagulable (principalement
fibrinogène et fibronectine).
Excipients: Arginini hydrochloridum, Glycinum, Natrii chloridum,
Natrii citras, Calcii chloridum, Aqua
ad iniectabilia.
Composant 2
Principe actif: Thrombine humaine.
Excipients: Calcii chloridum, Albuminum humanum, Mannitolum, Natrii
acetas, Aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
EVICEL colle de fibrine chirurgicale d'origine humaine, consiste en
une boîte comprenant deux
composants, une solution de fibrinogène et de thrombine, ainsi qu'un
dispositif pour administration
locale.
Leur composition est la suivante:
Composant 1
Solution de fibrinogène:
Principe actif: Protéine humaine coagulable (principalement
fibrinogène et fibronectine) 50-90 mg,
quantité totale de protéine 80-120 mg.
Excipients: Arginini hydrochloridum 18,5-22,5 mg, Glycinum 7-9 mg,
Natrii chloridum 6,9-7,1 mg,
Natrii citras 2,2-3,1 mg, Calcii chloridum 0,14-0,16 mg, Aqua ad
iniectabilia ad 1 ml.
Composant 2
Solution de thrombine:
Principe actif: thrombine humaine 800-1200 IU.
Excipients: Calcii chloridum 5,6-6,2 mg, Albuminum humanum 5,0-6,5 mg,
Mannitolum 18,5-20,5 mg,
Natrii acetas 2,5-2,7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Indications
EVICEL est utilisé comme traitement adjuvant en chirurgie pour
améliorer l'hémostase quand les
techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes.
EVICEL est également indiqué comme renforcement de suture pour
l'hémostase en chirurgie vasculaire
et pour l'étanchement de la suture lors de la fermeture de la
dure-mère.
Posologie/Mode d’emploi
L'utilisation d'EVICEL est réservée aux chirurgiens expérimentés
ayant été formés à l'utilisation
d'EVICEL.
Lors de l'application d'EVICEL, il faut s'assurer que la pression se
situe dans les limites de pression
recommandées par le fabricant du dispositif d'application par
pulvérisation (voir