Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ESLICARBAZEPINA ACETATO
LABORATORIOS NORMON S.A.
N03AF04
ESLICARBAZEPINA ACETATE
800 mg
COMPRIMIDO
ESLICARBAZEPINA ACETATO 800 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos (Blister PVC/Al)
con receta
Eslicarbazepina
ESLICARBAZEPINA NORMON 800 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/Al) - 138841000140100 - 63231000140102 - 63241000140108
Autorizado
2019-03-27
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ESLICARBAZEPINA NORMON 800 MG COMPRIMIDOS EFG Acetato de eslicarbazepina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Eslicarbazepina Normon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Normon 3. Cómo tomar Eslicarbazepina Normon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eslicarbazepina Normon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ESLICARBAZEPINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eslicarbazepina Normon contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina. Eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas. Eslicarbazepina Normon se utiliza: • como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada; • junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar seguidas o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria). Su médico le ha indicado eslicarbazepina para reducir el número de convulsiones. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESLICARBAZEPINA NORMON NO TOME ES Les hele dokumentet
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eslicarbazepina Normon 800 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos blancos, oblongos y biconvexos, ranurados y grabados con “E800” en una de sus caras. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eslicarbazepina Normon está indicado en: • monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada; • terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_ Eslicarbazepina Normon se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente. La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe aumentar a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas de tratamiento. En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de una dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1). _POBLACIONES ESPECIALES _ 2 de 23 _Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)_ No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada, siempre que la función renal no esté alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda esta dosis, para esta población. _Insuficiencia renal_ El tratamiento con eslicarbazepina de pacientes, adultos o niños mayores de 6 años, con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CL CR ) de la siguiente manera: - CL CR > 60 ml/min: no se requiere a Les hele dokumentet