ESLICARBAZEPINA NORMON 800 MG COMPRIMIDOS EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

ESLICARBAZEPINA ACETATO

Prieinama:

LABORATORIOS NORMON S.A.

ATC kodas:

N03AF04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ESLICARBAZEPINA ACETATE

Dozė:

800 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO

Sudėtis:

ESLICARBAZEPINA ACETATO 800 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Vienetai pakuotėje:

30 comprimidos (Blister PVC/Al)

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Eslicarbazepina

Produkto santrauka:

ESLICARBAZEPINA NORMON 800 MG COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos (Blister PVC/Al) - 138841000140100 - 63231000140102 - 63241000140108

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2019-03-27

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESLICARBAZEPINA NORMON 800 MG COMPRIMIDOS EFG
Acetato de eslicarbazepina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Eslicarbazepina Normon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eslicarbazepina Normon
3.
Cómo tomar Eslicarbazepina Normon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eslicarbazepina Normon
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ESLICARBAZEPINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Eslicarbazepina Normon contiene el principio activo acetato de
eslicarbazepina.
Eslicarbazepina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos, utilizados para tratar
la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene
convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
Eslicarbazepina Normon se utiliza:
• como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con
epilepsia recién diagnosticada;
• junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante)
en pacientes adultos, adolescentes
y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos
(convulsiones) que afectan a una parte del
cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar
seguidas o no de una convulsión
que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Su médico le ha indicado eslicarbazepina para reducir el número de
convulsiones.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESLICARBAZEPINA NORMON
NO TOME ES

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eslicarbazepina Normon 800 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 800 mg de acetato de eslicarbazepina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, oblongos y biconvexos, ranurados y grabados con
“E800” en una de sus caras. El
comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eslicarbazepina Normon está indicado en:
• monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o
sin generalización secundaria,
en adultos con epilepsia recién diagnosticada;
• terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños
mayores de 6 años, con crisis de
inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
Eslicarbazepina Normon se puede tomar en monoterapia o añadirse al
tratamiento anticonvulsivo existente.
La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe
aumentar a 800 mg una vez al día
después de una o dos semanas de tratamiento. En función de la
respuesta individual, la dosis puede
incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en
monoterapia se pueden beneficiar de una
dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
_POBLACIONES ESPECIALES _
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_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)_
No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada,
siempre que la función renal no esté
alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en
monoterapia en pacientes de edad
avanzada, no se recomienda esta dosis, para esta población.
_Insuficiencia renal_
El tratamiento con eslicarbazepina de pacientes, adultos o niños
mayores de 6 años, con insuficiencia renal
debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis
según los valores de aclaramiento de
creatinina (CL
CR
) de la siguiente manera:
-
CL
CR
> 60 ml/min: no se requiere a