Ervebo

Land: Den europeiske union

Språk: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

rekombinantse vesikulaarset stomatiiti viirus (tüvi, indiana), mille kustutamise ümbrik glükoproteiini asendada zaire ebolavirus (tüvi kikwit 1995) pinna glükoproteiin

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (International Name):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Terapeutisk gruppe:

Vaktsiinid

Terapeutisk område:

Hemorraagiline Palavik, Ebola

Indikasjoner:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Kasutada Ervebo peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

Volitatud

Autorisasjon dato:

2019-11-11

Informasjon til brukeren

21
10.
ERINÕUDED
KASUTAMATA
JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕ
I SELLEST
TEKKIN
UD JÄÄTM
EMATERJ
A
LI HÄVITAMISEKS, VASTA
VALT VAJADUSELE
See ravimpreparaat
sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb
hävitada
nõuetekohaselt kooskõlas
institutsiooniliste
eeskirjadega geneetiliselt muundatud or
ganismide või bi
oloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks
.
11.
MÜÜGILOA HOI
DJA NIMI JA AADRESS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MÜ
ÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/19/1392/001
- pakendis 10
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTA
MISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE
BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhje
ndus Braille
’
mitte lisamiseks
.
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR
– 2D-
VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D
-
vöötkood, mis sisaldab ain
u
laadset identi
fikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATO
R
– INIM
LOETAVA
D ANDMED
PC
SN
NN
22
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA
VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D
)
Ervebo süstelahus
rVSV∆G
-ZEBOV-GP, elus
i.m.
2.
MANUSTAMISVIIS
3.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4.
PARTII NUMBER
Lot
5.
P
AKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 annus
6.
MUU
See ravim
preparaat sisaldab GMO
-d.
23
B.
PAKENDI INFOLEHT
24
PAKEND
I INFOLEHT: TEAVE KAS
UTAJALE
ERVEBO SÜSTELAHUS
Zaire’
Ebola
viiruse vaktsiin (rVSV∆G
-ZEBOV-GP, elus)
Sellele ravimile
kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti
tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi
kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik
4.
ENNE
TEIE VÕI TEIE LAPSE
VAKTSINEERIMIST LUGEGE
HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET
TEILE VÕI TEIE LAPSELE
.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil o
n lisaküsimusi, pidage
nõu oma
tervishoiutö
ötajaga.
•
Kui teil
või teie lapsel
tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
tervishoiutöötajaga
.
Kõrvaltoime võib olla ka

Preparatomtale

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile
kohaldatakse täiendavat järelevalvet,
mis võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõig
ist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest
teatamise kohta
vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ervebo süstelahus
Zaire
’
Ebola
viiruse vaktsiin (
rVSV∆G
-ZEBOV-GP, elus)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1
ml) sisaldab:
Zaire
’
Ebola
viiruse vaktsiin (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
, elus
nõrgestatud) ≥72
miljonit pfu
3
1
Rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viiruse (
Recombinant Vesicular Sto
matitis Virus
, rVSV)
Indiana tüvi, milles VSV ümbrise
glükoproteiin
(G)
on asendatud Zaire’
Ebola
(ZEBOV) Kikwit
1995
viirustüve pinna-
glükoproteiiniga
(GP)
2
Toodetud Vero rakkudes
3
pfu = lüüsilaike
moodustav ühik (
plaque-f
orming unit
)
See ravim sisal
d
ab geneetiliselt muundatud organisme (GMO
-d).
Vaktsiin sisaldab riisiproteiini jälgi. Vt lõik
4.3.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Lahus on värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik.
4.
KLIIN
ILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Er
vebo on näidustatud 1
-aastaste või
vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta neid
Zaire’
Ebola vi
iruse poolt põhjustatud
Ebola
viirushaiguse (
Ebola Virus Disease
, EVD) eest (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Ervebo
kasutamine peab vastama amet
li
kele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA
MANUSTAMISVIIS
Ervebo
’d peab
manustama
koolituse läbinud
tervishoiutöötaja
.
Annustamine
1-aastased või
vanemad isikud:
üks annus (1 ml) (vt lõik 5.1).
Korduv annus
Korduva(te) annus(t)
e vajalikkus
ja õige ajastus
ei ole tõestatud.
Antud hetkel t
eada
olevad andmed on
esitatud lõigus 5.1.
3
Lapsed
1- kuni 17-
aastastel lastel on annu
stamine samasugune kui täiskasvanutel.
Ervebo ohutus,
immunogeensus
ja efektiivsus
alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Manustamisviis
Ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida enne vaktsiini manus