देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantse vesikulaarset stomatiiti viirus (tüvi, indiana), mille kustutamise ümbrik glükoproteiini asendada zaire ebolavirus (tüvi kikwit 1995) pinna glükoproteiin
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
Vaktsiinid
Hemorraagiline Palavik, Ebola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Kasutada Ervebo peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 8
Volitatud
2019-11-11
21 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕ I SELLEST TEKKIN UD JÄÄTM EMATERJ A LI HÄVITAMISEKS, VASTA VALT VAJADUSELE See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme. Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud or ganismide või bi oloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks . 11. MÜÜGILOA HOI DJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜ ÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1392/001 - pakendis 10 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTA MISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhje ndus Braille ’ mitte lisamiseks . 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ain u laadset identi fikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATO R – INIM LOETAVA D ANDMED PC SN NN 22 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D ) Ervebo süstelahus rVSV∆G -ZEBOV-GP, elus i.m. 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. P AKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus 6. MUU See ravim preparaat sisaldab GMO -d. 23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKEND I INFOLEHT: TEAVE KAS UTAJALE ERVEBO SÜSTELAHUS Zaire’ Ebola viiruse vaktsiin (rVSV∆G -ZEBOV-GP, elus) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE TEIE VÕI TEIE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET TEILE VÕI TEIE LAPSELE . • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil o n lisaküsimusi, pidage nõu oma tervishoiutö ötajaga. • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga . Kõrvaltoime võib olla ka पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõig ist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ervebo süstelahus Zaire ’ Ebola viiruse vaktsiin ( rVSV∆G -ZEBOV-GP, elus) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (1 ml) sisaldab: Zaire ’ Ebola viiruse vaktsiin (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 , elus nõrgestatud) ≥72 miljonit pfu 3 1 Rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viiruse ( Recombinant Vesicular Sto matitis Virus , rVSV) Indiana tüvi, milles VSV ümbrise glükoproteiin (G) on asendatud Zaire’ Ebola (ZEBOV) Kikwit 1995 viirustüve pinna- glükoproteiiniga (GP) 2 Toodetud Vero rakkudes 3 pfu = lüüsilaike moodustav ühik ( plaque-f orming unit ) See ravim sisal d ab geneetiliselt muundatud organisme (GMO -d). Vaktsiin sisaldab riisiproteiini jälgi. Vt lõik 4.3. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus Lahus on värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik. 4. KLIIN ILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Er vebo on näidustatud 1 -aastaste või vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta neid Zaire’ Ebola vi iruse poolt põhjustatud Ebola viirushaiguse ( Ebola Virus Disease , EVD) eest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Ervebo kasutamine peab vastama amet li kele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ervebo ’d peab manustama koolituse läbinud tervishoiutöötaja . Annustamine 1-aastased või vanemad isikud: üks annus (1 ml) (vt lõik 5.1). Korduv annus Korduva(te) annus(t) e vajalikkus ja õige ajastus ei ole tõestatud. Antud hetkel t eada olevad andmed on esitatud lõigus 5.1. 3 Lapsed 1- kuni 17- aastastel lastel on annu stamine samasugune kui täiskasvanutel. Ervebo ohutus, immunogeensus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1). Manustamisviis Ettevaatusabinõud, mida tuleb järgida enne vaktsiini manus पूरा दस्तावेज़ पढ़ें