Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ertapenem-Mononatrium
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
Ertapenem Monosodium
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ertapenem-Mononatrium (31665) 1,046 Gramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-10-30
Seite 1 von 9 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Ertapenem LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ertapenem Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ertapenem Fresenius Kabi beachten? 3. Wie ist Ertapenem Fresenius Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ertapenem Fresenius Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ERTAPENEM FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ertapenem Fresenius Kabi enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Beta- Laktam-Antibiotika. Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperteilen verursachen können, abzutöten. Ertapenem Fresenius Kabi kann Patienten ab einem Alter von 3 Monaten gegeben werden. Behandlung Ihr Arzt hat Ertapenem Fresenius Kabi verordnet, weil Sie oder Ihr Kind eine (oder mehrere) der folgenden Infektionen haben: - Infektion im Bauchraum - Lungenentzündung (Pneumonie) - Gynäkologische Infektionen - Infektionen der Haut und Weichteile des Fuß Les hele dokumentet
Seite 1 von 18 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 1,0 g Ertapenem (als Ertapenem-Mononatrium). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält ca. 6,0 mEq Natrium (ca. 137 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis gelbliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Behandlung _ Ertapenem Fresenius Kabi ist indiziert bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren) und bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen, wenn diese durch sicher oder wahrscheinlich Ertapenem-empfindliche Bakterien verursacht sind und eine parenterale Therapie erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): • Intraabdominelle Infektionen • Ambulant erworbene Pneumonie • Akute gynäkologische Infektionen • Infektionen der Haut und Weichteile beim diabetischen Fuß (siehe Abschnitt 4.4). _Prävention _ Ertapenem Fresenius Kabi ist zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 4.4). Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sollten beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Behandlung _ Seite 2 von 18 - _Erwachsene und Jugendliche (13-17 Jahre):_ Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) Ertapenem Fresenius Kabi einmal täglich intravenös (siehe Abschnitt 6.6). - _Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate-12 Jahre):_ Die Dosis beträgt 15 mg/kg Körpergewicht Ertapenem Fresenius Kabi zweimal täglich intravenös (maximal 1 g/Tag) (siehe Abschnitt 6.6). Prävention _Erwachsene:_ Zur Prävention postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriff Les hele dokumentet