Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Ertapenem-Mononatrium

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

INN (International Name):

Ertapenem Monosodium

Lægemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ertapenem-Mononatrium (31665) 1,046 Gramm

Indgivelsesvej:

intravenöse Anwendung

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

2017-10-30

Indlægsseddel

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ertapenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ertapenem Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ertapenem Fresenius Kabi
beachten?
3. Wie ist Ertapenem Fresenius Kabi anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ertapenem Fresenius Kabi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ERTAPENEM FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ertapenem Fresenius Kabi enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der
Gruppe der Beta-
Laktam-Antibiotika. Es besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum
von Bakterien
(Keime), die Infektionen in verschiedenen Körperteilen verursachen
können, abzutöten.
Ertapenem Fresenius Kabi kann Patienten ab einem Alter von 3 Monaten
gegeben
werden.
Behandlung
Ihr Arzt hat Ertapenem Fresenius Kabi verordnet, weil Sie oder Ihr
Kind eine (oder
mehrere) der folgenden Infektionen haben:
-
Infektion im Bauchraum
-
Lungenentzündung (Pneumonie)
-
Gynäkologische Infektionen
-
Infektionen der Haut und Weichteile des Fuß

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1,0 g Ertapenem (als
Ertapenem-Mononatrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält ca. 6,0 mEq Natrium (ca. 137 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gelbliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung _
Ertapenem Fresenius Kabi ist indiziert bei Kindern und Jugendlichen
(im Alter von 3 Monaten bis 17
Jahren) und bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen, wenn
diese durch sicher oder
wahrscheinlich Ertapenem-empfindliche Bakterien verursacht sind und
eine parenterale Therapie
erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
Intraabdominelle Infektionen
•
Ambulant erworbene Pneumonie
•
Akute gynäkologische Infektionen
•
Infektionen der Haut und Weichteile beim diabetischen Fuß (siehe
Abschnitt 4.4).
_Prävention _
Ertapenem Fresenius Kabi ist zur Prophylaxe postoperativer Infektionen
des Bauchraums nach
elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert (siehe
Abschnitt 4.4).
Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von
Antibiotika sollten beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung _
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-
_Erwachsene und Jugendliche (13-17 Jahre):_
Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) Ertapenem Fresenius
Kabi einmal täglich intravenös (siehe Abschnitt 6.6).
-
_Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate-12 Jahre):_
Die Dosis beträgt 15 mg/kg Körpergewicht
Ertapenem Fresenius Kabi zweimal täglich intravenös (maximal 1
g/Tag) (siehe Abschnitt 6.6).
Prävention
_Erwachsene:_
Zur Prävention postoperativer Infektionen des Bauchraums nach
elektiven kolorektalen
Eingriff