Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эрлотиниб
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01XE03
erlotinib
150mg
film tableta
film tableta; 150mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
JKL: 1039418
REGISTRACIJA
2020-06-02
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ERLOTINIB SANDOZ ® , 100 MG, FILM TABLETE ERLOTINIB SANDOZ ® , 150 MG, FILM TABLETE ERLOTINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Erlotinib Sandoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Sandoz 3. Kako se uzima lek Erlotinib Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Erlotinib Sandoz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ERLOTINIB SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Erlotinib Sandoz sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib Sandoz je lek koji se koristi za lečenje nemikrocelularnog (nemikroćelijakog) karcinoma (raka) pluća, tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR). Poznato je da ovaj protein (EGFR) učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lek Erlotinib Sandoz je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski (nemikorcelularni) karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod uslovom da Vaše tumorske ćelije imaju specifične mutacije EGFR. Takođe ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest. Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate ra Les hele dokumentet
1 od 22 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Erlotinib Sandoz ® , 100 mg, film tablete Erlotinib Sandoz ® , 150 mg, film tablete INN: erlotinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Erlotinib Sandoz, 100 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoza, monohidrata. _Erlotinib Sandoz, 150 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib hidrohlorida). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoza, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Erlotinib Sandoz, 100 mg, film tablete_ Bele do žućkaste okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „100“ sa jedne strane. Prečnik tablete iznosi 8,9 mm ± 5 %. _Erlotinib Sandoz, 150 mg, film tablete_ Bele do žućkaste okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „150“ sa jedne strane. Prečnik tablete iznosi 10,5 mm ± 5 %. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nemikrocelularni karcinom pluća (engl._ Non-Small Cell Lung Cancer_ - NSCLC): Lek Erlotinib Sandoz je indikovan kao terapija prve linije kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR (engl_._ _epidermal growth factor _ _receptor-_ receptor za epidermalni faktor rasta) aktivirajućim mutacijama. Lek Erlotinib Sandoz je takođe indikovan za terapiju održavanja kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim mutacijama i stabilnom bolešću nakon prve linije hemioterapije (engl. _switch maintenance_). 2 od 22 Lek Erlotinib Sandoz je takođe indikovan u lečenju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC nakon neuspeha bar jednog prethodnog režima hemioterapije. Kod pacijenata sa karcinomima bez EGFR aktivirajućih mutacija erlotinib je indikovan kada se druge terapijske opcije n Les hele dokumentet