Erlotinib Sandoz

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

эрлотиниб

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC_code:

L01XE03

INN:

erlotinib

dosage:

150mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

film tableta; 150mg; blister, 3x10kom

class:

R

prescription_type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

manufactured_by:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

leaflet_short:

JKL: 1039418

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2020-06-02

PIL

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ERLOTINIB SANDOZ
®
, 100 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB SANDOZ
®
, 150 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Erlotinib Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Erlotinib Sandoz
3.
Kako se uzima lek Erlotinib Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Erlotinib Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ERLOTINIB SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Erlotinib Sandoz sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Erlotinib
Sandoz je lek koji se koristi za lečenje
nemikrocelularnog (nemikroćelijakog) karcinoma (raka) pluća, tako
što sprečava aktivnost proteina koji se
naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR). Poznato je da ovaj
protein (EGFR) učestvuje u rastu i
širenju ćelija raka.
Lek Erlotinib Sandoz je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam
može biti propisan ako imate
nemikroćelijski (nemikorcelularni) karcinom pluća u uznapredovalom
stadijumu. Može Vam biti propisan
kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije
ako je bolest nakon nje ostala uglavnom
nepromenjena, pod uslovom da Vaše tumorske ćelije imaju specifične
mutacije EGFR. Takođe ovaj lek Vam
može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da
zaustavi Vašu bolest.
Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim
lekom koji se zovе gemcitabin, ako
imate ra

SPC

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Erlotinib Sandoz
®
, 100 mg, film tablete
Erlotinib Sandoz
®
, 150 mg, film tablete
INN: erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Erlotinib Sandoz, 100 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 95,93 mg laktoza, monohidrata.
_Erlotinib Sandoz, 150 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib
hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 143,90 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Erlotinib Sandoz, 100 mg, film tablete_
Bele do žućkaste okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom „100“ sa jedne strane. Prečnik
tablete iznosi 8,9 mm ± 5 %.
_Erlotinib Sandoz, 150 mg, film tablete_
Bele do žućkaste okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom
oznakom „150“ sa jedne strane. Prečnik
tablete iznosi 10,5 mm ± 5 %.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nemikrocelularni karcinom pluća (engl._ Non-Small Cell Lung Cancer_ -
NSCLC):
Lek Erlotinib Sandoz je indikovan kao terapija prve linije kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) sa EGFR
(engl_._
_epidermal growth factor _
_receptor-_ receptor za epidermalni faktor rasta) aktivirajućim
mutacijama.
Lek Erlotinib Sandoz je takođe indikovan za terapiju održavanja kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim
ili
metastatskim
NSCLC
sa
EGFR
aktivirajućim
mutacijama
i
stabilnom
bolešću
nakon
prve
linije
hemioterapije (engl. _switch maintenance_).
2 od 22
Lek Erlotinib Sandoz je takođe indikovan u lečenju pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
NSCLC nakon neuspeha bar jednog prethodnog režima hemioterapije. Kod
pacijenata sa karcinomima bez
EGFR aktivirajućih
mutacija
erlotinib
je
indikovan
kada
se
druge
terapijske
opcije
n