Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zirgu gripas vīrusu celmiem:/zirgu-2/dienvidāfrika/4/03, A/zirgu-2/Newmarket/2/93, tetanus toxoid
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Zirgi
zirgu gripas vīrusa + clostridium
Zirgu aktīvā imunizācija no sešu mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un aktīva imunizācija pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.
Revision: 10
Autorizēts
2005-07-08
14 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equilis Prequenza Te suspensija injekcijām zirgiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis Prequenza Te suspensija injekcijām zirgiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: Zirgu gripas vīrusa celmi: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV Tetānusa toksoīds 40 Lf 2 1 Antigēnās ELISA vienības 2 Flokulācijas ekvivalenti; kas atbilst ≥ 30 SV/ml jūrascūciņu seruma Ph.Eur. potences testā ADJUVANTI: Iscom-Matrix satur: Attīrīts saponīns 375 mikrogrami Holesterols 125 mikrogrami Fosfatidilholīns 62,5 mikrogrami Caurspīdīga, opalescenta suspensija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos, un aktīvai imunizācijai pret tetānusu, lai novērstu mirstību. Imunitāte pret gripu Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa; 12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas. Imunitāte pret tetānusu Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 17 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa; 24 mēneši pēc pirmās revakcinācijas. 16 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Injekcijas vietā retos gadījumos var novērot difūzu, cietu vai mīkstu pietūkumu (maks. 5 cm diametrā), kas regresē 2 dienu laikā. Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo diskomfortu (stīvumu). Ļoti retos gadījumos var novērot lokālu reakciju, kas pārsniedz 5 cm un var saglabāties ilgāk nekā 2 dienas. Ļoti retos gadījumos var novērot d Les hele dokumentet
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis Prequenza Te suspensija injekcijām zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: Zirgu gripas vīrusa celmi: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV Tetānusa toksoīds 40 Lf 2 1 Antigēnās vienības 2 Flokulācijas ekvivalenti; kas atbilst ≥ 30 SV/ml jūrascūciņu seruma Ph.Eur. potences testā ADJUVANTI: Iscom-Matrix satur: Attīrīts saponīns 375 mikrogrami Holesterols 125 mikrogrami Fosfatidilholīns 62,5 mikrogrami Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Caurspīdīga, opalescenta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Zirgi 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos, un aktīvai imunizācijai pret tetānusu, lai novērstu mirstību. Imunitāte pret gripu: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa; 12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas. Imunitāte pret tetānusu: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums: 17 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa; 24 mēneši pēc pirmās revakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS 3 Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Tā kā iespējama maternālo antivielu interference, kumeļus nedrīkst vakcinēt līdz 6 mēnešu vecumam, it īpaši, ja ķēves ir bijušas revakcinētas pēdējo divu grūsnības mēnešu laikā. Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejau Les hele dokumentet