EPOPROSTENOL TEVA 1,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

EPOPROSTENOL SODICO

Tilgjengelig fra:

Teva Pharma S.L.U.

ATC-kode:

B01AC09

INN (International Name):

EPOPROSTENOL SODIUM

Sammensetning:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),CLORURO DE SODIO,MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapeutisk område:

AGENTES ANTITROMBÓTICOS - Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina - Epoprostenol

Produkt oppsummering:

EPOPROSTENOL TEVA 1,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente Revocado 10/06/2015 No Comercializado - EPOPROSTENOL TEVA 1,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 2 vial de disolvente Revocado 10/06/2015 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado 12/01/2012 / Revocado 10/06/2015

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPOPROSTENOL TEVA 1,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
Epoprostenol sódico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Epoprostenol TEVA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epoprostenol TEVA
3.
Cómo tomar Epoprostenol TEVA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Epoprostenol TEVA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EPOPROSTENOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Epoprostenol Teva contiene la sustancia activa epoprostenol, la cual
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados prostaglandinas, las cuales evitan la formación de
coágulos de sangre y ensanchan los vasos
sanguíneos.
Epoprostenol Teva se utiliza para tratar un problema pulmonar
denominado “hipertensión pulmonar arterial”.
Esto se produce cuando aumenta la presión en los vasos sanguíneos de
los pulmones. Epoprostenol Teva
ensancha los vasos sanguíneos disminuyendo la presión en los
pulmones.
Epoprostenol Teva se utiliza para prevenir la formación de coágulos
de sangre durante la diálisis renal
cuando no se puede utilizar la heparina.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPOPROSTENOL TEVA
NO TOME EPOPROSTENOL TEVA
-
Si es alérgico al epoprostenol sódico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
Si tiene una alteración en el corazón
-
Si empieza a desarrollar fluidos en los pulmones causando dificultad
para

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Epoprostenol Teva 0,5 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión EFG.
Epoprostenol Teva 1,5 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Epoprostenol Teva 0,5 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión EFG:
Cada vial contiene epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de
epoprostenol
Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10 000
nanogramos de epoprostenol (como
epoprostenol sódico
Epoprostenol Teva 1,5 mg polvo y disolvente para solución para
perfusión:
Cada vial contiene epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de
epoprostenol
Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 30 000
nanogramos de epoprostenol (como
epoprostenol sódico
La cantidad de sodio presente en la solución concentrada
reconstituida son 55,9 mg aproximadamente.
La cantidad de sodio presente en el polvo para solución son 2,7 mg
aproximadamente por vial.
La cantidad de sodio presente en el solvente para uso parenteral son
53,2 mg aproximadamente por vial.
Para una lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo concentrado para solución para perfusión:
-
Polvo blanco blancuzco casi blanco, liofilizado
Disolvente para uso parenteral:
-
Solución clara, y transparente, con un pH aproximado de 10,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El epoprostenol está indicado para:
Hipertensión pulmonar arterial (HPA)
El epoprostenol está indicado para el tratamiento de la hipertensión
pulmonar arterial (idiopática o HPA
heredada y la HPA asociada con enfermedades del tejido conectivo) en
pacientes pertenecientes a las
Clases Funcionales III y IV según la clasificación de la OMS para
mejorar la capacidad de ejercicio (ver
sección 5.1)
Diálisis renal
Epoprostenol está indicado en hemodiálisis en situaciones de
emergencia cuando la utilización de
heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la hemo