দেশ: স্পেন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPOPROSTENOL SODICO
Teva Pharma S.L.U.
B01AC09
EPOPROSTENOL SODIUM
Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),CLORURO DE SODIO,MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
AGENTES ANTITROMBÓTICOS - Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina - Epoprostenol
EPOPROSTENOL TEVA 1,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente Revocado 10/06/2015 No Comercializado - EPOPROSTENOL TEVA 1,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 2 vial de disolvente Revocado 10/06/2015 No Comercializado
Autorizado 12/01/2012 / Revocado 10/06/2015
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPOPROSTENOL TEVA 1,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Epoprostenol sódico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Epoprostenol TEVA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epoprostenol TEVA 3. Cómo tomar Epoprostenol TEVA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Epoprostenol TEVA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPOPROSTENOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Epoprostenol Teva contiene la sustancia activa epoprostenol, la cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas, las cuales evitan la formación de coágulos de sangre y ensanchan los vasos sanguíneos. Epoprostenol Teva se utiliza para tratar un problema pulmonar denominado “hipertensión pulmonar arterial”. Esto se produce cuando aumenta la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones. Epoprostenol Teva ensancha los vasos sanguíneos disminuyendo la presión en los pulmones. Epoprostenol Teva se utiliza para prevenir la formación de coágulos de sangre durante la diálisis renal cuando no se puede utilizar la heparina. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPOPROSTENOL TEVA NO TOME EPOPROSTENOL TEVA - Si es alérgico al epoprostenol sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - Si tiene una alteración en el corazón - Si empieza a desarrollar fluidos en los pulmones causando dificultad para সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 _ _ _ _ FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Epoprostenol Teva 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG. Epoprostenol Teva 1,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Epoprostenol Teva 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG: Cada vial contiene epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 10 000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol sódico Epoprostenol Teva 1,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión: Cada vial contiene epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol Un ml de solución concentrada reconstituida contiene 30 000 nanogramos de epoprostenol (como epoprostenol sódico La cantidad de sodio presente en la solución concentrada reconstituida son 55,9 mg aproximadamente. La cantidad de sodio presente en el polvo para solución son 2,7 mg aproximadamente por vial. La cantidad de sodio presente en el solvente para uso parenteral son 53,2 mg aproximadamente por vial. Para una lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo concentrado para solución para perfusión: - Polvo blanco blancuzco casi blanco, liofilizado Disolvente para uso parenteral: - Solución clara, y transparente, con un pH aproximado de 10,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El epoprostenol está indicado para: Hipertensión pulmonar arterial (HPA) El epoprostenol está indicado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial (idiopática o HPA heredada y la HPA asociada con enfermedades del tejido conectivo) en pacientes pertenecientes a las Clases Funcionales III y IV según la clasificación de la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1) Diálisis renal Epoprostenol está indicado en hemodiálisis en situaciones de emergencia cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar la hemo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন