Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Epirubicinhydrochlorid
HAEMATO PHARM GmbH (8090132)
Epirubicin hydrochloride
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-08-07
eCTD Sequence 0011 03/2015 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epirubicin HAEMATO 2 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid. 5 ml Infusionslösung enthalten 10 mg Epirubicinhydrochlorid. 10 ml Infusionslösung enthalten 20 mg Epirubicinhydrochlorid. 25 ml Infusionslösung enthalten 50 mg Epirubicinhydrochlorid. 50 ml Infusionslösung enthalten 100 mg Epirubicinhydrochlorid. 100 ml Infusionslösung enthalten 200 mg Epirubicinhydrochlorid. 200 ml Infusionslösung enthalten 400 mg Epirubicinhydrochlorid. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 1 ml Infusionslösung enthält 3,54 mg Natrium (0,15 mmol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, dunkelrote isotonische Lösung mit pH-Wert 3,0 -3,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mammakarzinom fortgeschrittenes Ovarialkarzinom kleinzelliges Bronchialkarzinom fortgeschrittenes Weichteilsarkom Magenkarzinom 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt. Besonderer Warnhinweis: Besondere Vorsicht ist erforderlich, um eine Extravasation von Epirubicin zu vermeiden, da sie schwere Gewebeschäden und Nekrosen verursachen kann. Im Falle einer Extravasation ist die Verabreichung sofort abzubrechen. Intravenöse Verabreichung eCTD Sequence 0011 03/2015 Es wird empfohlen, die klare und durchsichtige rote Lösung über den Katheter einer frei laufenden intravenösen Infusion einer physiologischen Natriumchlorid-Lösung oder einer 5%igen Glucose- Lösung von bis zu 30 Minuten (abhängig von der Dosis und der Infusionsvolumen) zu verabreichen. Die Nadel muss ordnungsgemäß in der Vene platziert werden. Diese Verabreichungsweise senkt das Risiko von Thrombose oder Extravasation, die zu schwerer Cellulitis und Nekrose führen könnten. Im Falle einer Estravasation ist die Verabreich Les hele dokumentet