Epirubicin HAEMATO 2 mg/ml Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Epirubicinhydrochlorid

Available from:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

INN (International Name):

Epirubicin hydrochloride

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-08-07

Summary of Product characteristics

eCTD Sequence 0011
03/2015
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin HAEMATO 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
5 ml Infusionslösung enthalten 10 mg Epirubicinhydrochlorid.
10 ml Infusionslösung enthalten 20 mg Epirubicinhydrochlorid.
25 ml Infusionslösung enthalten 50 mg Epirubicinhydrochlorid.
50 ml Infusionslösung enthalten 100 mg Epirubicinhydrochlorid.
100 ml Infusionslösung enthalten 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
200 ml Infusionslösung enthalten 400 mg Epirubicinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 1 ml Infusionslösung
enthält 3,54 mg Natrium
(0,15 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, dunkelrote isotonische Lösung mit pH-Wert 3,0 -3,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Mammakarzinom

fortgeschrittenes Ovarialkarzinom

kleinzelliges Bronchialkarzinom

fortgeschrittenes Weichteilsarkom

Magenkarzinom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Epirubicin ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Besonderer Warnhinweis:
Besondere Vorsicht ist erforderlich, um eine Extravasation von
Epirubicin zu vermeiden, da sie
schwere
Gewebeschäden und Nekrosen verursachen kann.
Im
Falle
einer Extravasation ist
die
Verabreichung sofort abzubrechen.
Intravenöse Verabreichung
eCTD Sequence 0011
03/2015
Es wird empfohlen, die klare und durchsichtige rote Lösung über den
Katheter einer frei laufenden
intravenösen Infusion einer physiologischen Natriumchlorid-Lösung
oder einer 5%igen Glucose-
Lösung von bis zu 30 Minuten (abhängig von der Dosis und der
Infusionsvolumen) zu verabreichen.
Die Nadel muss ordnungsgemäß in der Vene platziert werden. Diese
Verabreichungsweise senkt das
Risiko von Thrombose oder Extravasation, die zu schwerer Cellulitis
und Nekrose führen könnten. Im
Falle einer Estravasation ist die Verabreich