Land: Latvia
Språk: latvisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Epirubicīna hidrohlorīds
Actavis Group PTC ehf., Iceland
L01DB03
Epirubicini hydrochloridum
2 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EPIRUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _Epirubicini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Epirubicin Actavis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Epirubicin Actavis lietošanas 3. Kā lietot Epirubicin Actavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Epirubicin Actavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EPIRUBICIN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Epirubicin Actavis ir pretvēža zāles. Terapiju ar pretvēža zālēm, dažreiz sauc arī par vēža ķīmijterapiju. Epirubicin Actavis pieder zāļu grupai, ko sauc par antraciklīniem. Šīs grupas zāles iedarbojas uz šūnām, kas strauji aug, palēninot vai apstādinot to augšanu, un palielina šūnu bojāejas iespēju. Epirubicin Actavis lieto dažādu vēža veidu ārstēšanai. Veids, kā to lieto, ir atkarīgs no ārstētā vēža veida. Epirubicin Actavis lieto krūts dziedzera un kuņģa vēža ārstēšanai, ja to injicē asinsritē. Ja to injicē urīnpūslī caur cauruli, Epirubicin Actavis lieto urīnpūšļa sieniņu vēža ārstēšanai. To var lietot arī pēc citas terapijas, lai novērstu atkārtotu šo šūnu augšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EPIRUBICIN ACTAVIS LIETOŠANAS NELIETOJIET EPIRUBICIN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret epirubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja Jums ir alerģija pret līdzīgām zālēm (kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antraciklīniem, un kurā ietilpst arī doksorubicī Les hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs šķīduma injekcijām satur 2 mg epirubicīna hidrohlorīda (_Epirubicini hydrochloridum_). Viens Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīduma injekcijām 5 ml flakons satur 10 mg epirubicīna hidrohlorīda, kas atbilst 9,35 mg epirubicīna. Viens Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīduma injekcijām 10 ml flakons satur 20 mg epirubicīna hidrohlorīda, kas atbilst 18,7 mg epirubicīna. Viens Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīduma injekcijām 25 ml flakons satur 50 mg epirubicīna hidrohlorīda, kas atbilst 46,75 mg epirubicīna. Viens Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīduma injekcijām 50 ml flakons satur 100 mg epirubicīna hidrohlorīda, kas atbilst 93,5 mg epirubicīna. Viens Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīduma injekcijām 100 ml flakons satur 200 mg epirubicīna hidrohlorīda, kas atbilst 187 mg epirubicīna. Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur nātriju - 3,54 mg/ml (0,154 mmol) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, sarkans šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Epirubicīnu lieto, lai ārstētu daudzus audzējus, tajā skaitā: - krūts dziedzera karcinomu; - kuņģa vēzi. Ir pierādīts, ka intravezikāli ievadītam epirubicīnam ir labvēlīga ietekme, ārstējot: - papilāru urīnpūšļa pārejas šūnu karcinomu; - urīnpūšļa karcinomu _in situ_; - virspusējas urīnpūšļa karcinomas recidīvu profilaksei pēc transuretrālas rezekcijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Epirubicin Actavis ir paredzēts tikai intravenozai vai intravezikālai lietošanai. Pediatriskā populācija Trūkst informācijas par drošumu un efektivitāti bērniem. 1 Version: 2020-06-03_var017_2.1 SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020 Intravenoza ievadīšana Epirubicin Actavis ieteicams ievadīt caur infūzijas sistēmu ar brīvi plūstoš Les hele dokumentet