Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Ország: Lettország

Nyelv: lett

Forrás: Zāļu valsts aģentūra

Aktív összetevők:

Epirubicīna hidrohlorīds

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

ATC-kód:

L01DB03

INN (nemzetközi neve):

Epirubicini hydrochloridum

Adagolás:

2 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Šķīdums injekcijām

Recept típusa:

Pr.

Gyártó:

Actavis Italy S.p.A., Italy; S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

Termék összefoglaló:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Engedélyezési státusz:

Uz neierobežotu laiku

Betegtájékoztató

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
EPIRUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Epirubicini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Epirubicin Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Epirubicin Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Epirubicin Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Epirubicin Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EPIRUBICIN ACTAVIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Epirubicin Actavis ir pretvēža zāles. Terapiju ar pretvēža
zālēm, dažreiz sauc arī par vēža
ķīmijterapiju. Epirubicin Actavis pieder zāļu grupai, ko sauc par
antraciklīniem. Šīs grupas zāles
iedarbojas uz šūnām, kas strauji aug, palēninot vai apstādinot to
augšanu, un palielina šūnu bojāejas
iespēju.
Epirubicin Actavis lieto dažādu vēža veidu ārstēšanai. Veids,
kā to lieto, ir atkarīgs no ārstētā vēža
veida.
Epirubicin Actavis lieto krūts dziedzera un kuņģa vēža
ārstēšanai, ja to injicē asinsritē.
Ja to injicē urīnpūslī caur cauruli, Epirubicin Actavis lieto
urīnpūšļa sieniņu vēža ārstēšanai. To var
lietot arī pēc citas terapijas, lai novērstu atkārtotu šo šūnu
augšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EPIRUBICIN ACTAVIS LIETOŠANAS
NELIETOJIET EPIRUBICIN ACTAVIS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret epirubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
-
Ja Jums ir alerģija pret līdzīgām zālēm (kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par antraciklīniem, un
kurā ietilpst arī doksorubicī

Termékjellemzők

SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs šķīduma injekcijām satur 2 mg epirubicīna
hidrohlorīda (_Epirubicini hydrochloridum_).
Viens Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīduma injekcijām 5 ml flakons
satur 10 mg epirubicīna
hidrohlorīda, kas atbilst 9,35 mg epirubicīna.
Viens Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīduma injekcijām 10 ml flakons
satur 20 mg epirubicīna
hidrohlorīda, kas atbilst 18,7 mg epirubicīna.
Viens Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīduma injekcijām 25 ml flakons
satur 50 mg epirubicīna
hidrohlorīda, kas atbilst 46,75 mg epirubicīna.
Viens Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīduma injekcijām 50 ml flakons
satur 100 mg epirubicīna
hidrohlorīda, kas atbilst 93,5 mg epirubicīna.
Viens Epirubicin Actavis 2 mg/ml šķīduma injekcijām 100 ml flakons
satur 200 mg epirubicīna
hidrohlorīda, kas atbilst 187 mg epirubicīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur nātriju - 3,54 mg/ml (0,154
mmol) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, sarkans šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Epirubicīnu lieto, lai ārstētu daudzus audzējus, tajā skaitā:
-
krūts dziedzera karcinomu;
-
kuņģa vēzi.
Ir pierādīts, ka intravezikāli ievadītam epirubicīnam ir
labvēlīga ietekme, ārstējot:
-
papilāru urīnpūšļa pārejas šūnu karcinomu;
-
urīnpūšļa karcinomu _in situ_;
-
virspusējas urīnpūšļa karcinomas recidīvu profilaksei pēc
transuretrālas rezekcijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Epirubicin Actavis ir paredzēts tikai intravenozai vai
intravezikālai lietošanai.
Pediatriskā populācija
Trūkst informācijas par drošumu un efektivitāti bērniem.
1
Version: 2020-06-03_var017_2.1
SASKAŅOTS ZVA 11-08-2020
Intravenoza ievadīšana
Epirubicin Actavis ieteicams ievadīt caur infūzijas sistēmu ar
brīvi plūstoš