Epirrubicina Adoh 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Epirrubicina

Tilgjengelig fra:

Adoh B.V.

ATC-kode:

L01DB03

INN (International Name):

Epirrubicina

Dosering :

2 mg/ml

Legemiddelform:

Concentrado para solução para perfusão

Sammensetning:

Epirrubicina, cloridrato 2 mg/ml

Administreringsrute:

Via intravenosaVia intravesical

Enheter i pakken:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Klasse:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Resept typen:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

epirubicin

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5093562 CNPEM: N/A CHNM: 10032719 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2008-03-11

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
10-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Epirrubicina ADOH 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de epirrubicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Epirrubicina ADOH e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Epirrubicina ADOH
3. Como utilizar Epirrubicina ADOH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina ADOH
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Epirrubicina ADOH e para que é utilizado
A epirrubicina é um medicamento utilizado para combater o cancro.
Este tipo de medicamentos é normalmente chamado quimioterapia.
A epirrubicina é usada para o tratamento de:
- Carcinoma da mama;
- Carcinoma avançado do ovário;
- Carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células do pulmão);
- Carcinoma do estômago;
- Sarcoma avançado dos tecidos moles.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Epirrubicina ADOH
Não utilize Epirrubicina ADOH
- se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina, a medicamentos
semelhantes
(chamados
antraciclinas,
ver
abaixo)
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se tiver uma contagem baixa de células no sangue (o seu médico
irá verificar esta
situação);
- se tiver sido anteriormente tratado com doses elevadas de alguns
medicamentos
anticancerígenos, incluindo a doxorrubicina e a daunorrubicina, os
quais perten

Preparatomtale

APROVADO EM
10-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Epirrubicina ADOH 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução para perfusão contém 2 mg de cloridrato de
epirrubicina.
1 frasco para injetáveis de 10 ml de Epirrubicina ADOH Concentrado
para solução
para perfusão contém 20 mg de cloridrato de epirrubicina.
Excipientes com efeito conhecido: sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução límpida, de cor vermelho escuro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Carcinoma da mama;
- Carcinoma avançado do ovário;
- Carcinoma de pequenas células do pulmão;
- Carcinoma gástrico;
- Sarcoma avançado dos tecidos moles.
4.2 Posologia e modo de administração
A Epirrubicina ADOH destina-se apenas à utilização por via
intravenosa.
Posologia
População pediátrica
A segurança e a eficácia da epirrubicina em crianças não foram
estabelecidas.
Modo de administração
Recomenda-se que a solução de epirrubicina seja injetada através de
um cateter de
perfusão intravenosa de escoamento livre, com uma solução
fisiológica salina e após
verificação do correto posicionamento da agulha na veia. Deverão
ser tomadas as
precauções necessárias para evitar extravasamento (ver secção
4.4). Em caso de
extravasamento, a administração deve ser imediatamente interrompida.
Dose convencional
APROVADO EM
10-02-2022
INFARMED
Quando a epirrubicina é utilizada em monoterapia, a dose recomendada
para adultos
é de 60-90 mg/m2 de superfície corporal. A epirrubicina deve ser
injetada por via
intravenosa durante 3-5 minutos. A mesma dose deve ser repetida em
intervalos de
21 dias, dependendo do estado hematológico e medular do doente.
Se
ocorrerem
sinais
de
toxicidade,
incluindo
neutropenia/febre
neutropenia
e
trombocitopenia (que pode persistir até ao 21º dia) poderá ser
nece