Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Topiramat
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Beiname: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (3341055)
Topiramate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Topiramat (24994) 25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-06-01
1- 10 - 110111 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69645.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Epimaxan 25 mg Filmtabletten Wirkstoff: Topiramat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Epimaxan und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Epimaxan beachten? 3. Wie ist Epimaxan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epimaxan aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST EPIMAXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Topiramat, der Wirkstoff in Epimaxan, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Antiepileptika sind Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden. Sie wirken auf bestimmte chemische Stoffe im Gehirn, die an der Signalweiterleitung zwischen den Nervenzellen beteiligt sind. Epimaxan wird angewendet zur Behandlung der Epilepsie und kann in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden. 2- 10 - 210211 Epimaxan wird darüber hinaus angewendet, um bei Er Les hele dokumentet
BA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69645.00.00 _________________________________________________________ BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Epimaxan 25 mg Filmtabletten BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. BE 3. Darreichungsform Filmtablette. Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten. BG 4. Klinische Angaben BH 4.1 Anwendungsgebiete EPILEPSIE - Als Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit generalisierten tonisch-klonischen epileptischen Anfällen und/oder fokalen epileptischen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung). - Als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit fokalen epileptischen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) und/oder primär generalisierten tonisch-klonischen epileptischen Anfällen und/oder epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom. MIGRÄNE Erwachsene: Therapie der 2. Wahl zur Prophylaxe von Migräne- Kopfschmerzen. BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung ALLGEMEIN Um eine optimale Kontrolle zu erzielen und dosisabhängige Nebenwirkungen zu vermeiden, wird empfohlen, die Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und anschließend auf eine 1 effektive Dosis zu titrieren. Wenn begleitende Antiepileptika abgesetzt werden, um auf eine Monotherapie mit Topiramat umzustellen, sollten die möglichen Auswirkungen auf die Anfallskontrolle berücksichtigt werden. Sofern nicht Bedenken bezüglich der Sicherheit ein plötzliches Absetzen des begleitenden Antiepileptikums erforderlich machen, wird ein schrittweises Ausschleichen mit einer Rate von etwa einem Dritte Les hele dokumentet