Epimaxan 25 mg Filmtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Topiramat

Fáanlegur frá:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Beiname: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (3341055)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Topiramate

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Topiramat (24994) 25 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2009-06-01

Upplýsingar fylgiseðill

1- 10 -
110111
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69645.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Epimaxan 25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Epimaxan und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Epimaxan beachten?
3. Wie ist Epimaxan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Epimaxan aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST EPIMAXAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topiramat, der Wirkstoff in Epimaxan, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antiepileptika genannt werden. Antiepileptika sind Arzneimittel, die zur
Behandlung der Epilepsie verwendet werden. Sie wirken auf bestimmte
chemische Stoffe im Gehirn, die an der Signalweiterleitung zwischen den
Nervenzellen beteiligt sind.
Epimaxan wird angewendet zur Behandlung der Epilepsie und kann in
Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden.
2- 10 -
210211
Epimaxan wird darüber hinaus angewendet, um bei Er

Vara einkenni

BA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69645.00.00
_________________________________________________________
BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Epimaxan 25 mg Filmtabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
EPILEPSIE
- Als Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren 
mit generalisierten tonisch-klonischen epileptischen Anfällen und/oder fokalen 
epileptischen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung).
- Als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren 
mit fokalen epileptischen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) 
und/oder   primär   generalisierten   tonisch-klonischen   epileptischen   Anfällen 
und/oder epileptischen Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom.
MIGRÄNE
Erwachsene: Therapie der 2. Wahl zur Prophylaxe von Migräne-
Kopfschmerzen. 
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ALLGEMEIN
Um eine optimale Kontrolle zu erzielen und dosisabhängige Nebenwirkungen 
zu vermeiden, wird empfohlen, die Therapie bei Erwachsenen, Jugendlichen 
und Kindern mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und anschließend auf eine 
1
effektive Dosis zu titrieren. 
Wenn begleitende Antiepileptika abgesetzt werden, um auf eine Monotherapie 
mit Topiramat umzustellen, sollten die möglichen Auswirkungen auf die 
Anfallskontrolle berücksichtigt werden. Sofern nicht Bedenken bezüglich der 
Sicherheit ein plötzliches Absetzen des begleitenden Antiepileptikums 
erforderlich machen, wird ein schrittweises Ausschleichen mit einer Rate von 
etwa einem Dritte