Enzepi

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

bukspyttkjertelpulver

Tilgjengelig fra:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

ATC-kode:

A09AA02

INN (International Name):

pancreas powder

Terapeutisk gruppe:

Fordøyelsesmidler, inkl. enzymer

Terapeutisk område:

Eksokrine bukspyttkjertelinsuffisiens

Indikasjoner:

Behandling av kreft i bukspyttkjertelen i eksokrin pankreatisk insuffisiens på grunn av cystisk fibrose eller andre forhold (e. kronisk pankreatitt, etter pankreatektomi eller kreft i bukspyttkjertelen). Enzepi er angitt i spedbarn, barn, ungdom og voksne.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2016-06-29

Informasjon til brukeren

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ENZEPI 5000 ENHETER ENTEROKAPSLER, HARDE
ENZEPI 10 000 ENHETER ENTEROKAPSLER, HARDE
ENZEPI 25 000 ENHETER ENTEROKAPSLER, HARDE
ENZEPI 40 000 ENHETER ENTEROKAPSLER, HARDE
pankreaspulver
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Enzepi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Enzepi
3.
Hvordan du bruker Enzepi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Enzepi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENZEPI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Enzepi er et pankreasenzymerstatningslegemiddel som brukes dersom
kroppen ikke
produserer nok
enzymer selv til å kunne fordøye maten.
Enzepi inneholder en blanding av naturlige fordøyelsesenzymer, som
brukes til å fordøye mat. Disse
omfatter lipaser, som fordøyer fett, proteaser, som fordøyer
protein, og amylaser, som fordøyer
karbohydrater. Enzymene er hentet fra bukspyttkjertelen hos svin.
Enzepi kan brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn med "eksokrin
pankreasinsuffisiens", en
lidelse som gjør kroppen mindre i stand til å bryte ned og fordøye
mat.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENZEPI
BRUK IKKE ENZEPI
-
dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Enzepi:
hvis du tidligere har hat

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde
Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde
Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde
Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Enzepi 5000 enheter enterokapsel, hard
Én kapsel inneholder 39,8 mg pankreaspulver med opprinnelse fra svin,
med følgende enzymatisk
aktivitet:
lipolytisk aktivitet:
5000 enheter*,
amylolytisk aktivitet:
minst
1600 enheter*,
proteolytisk aktivitet:
minst
130 enheter*.
Enzepi 10 000 enheter enterokapsel, hard
Én kapsel inneholder 83,7 mg pankreaspulver med opprinnelse fra svin,
med følgende enzymatisk
aktivitet:
lipolytisk aktivitet:
10 000 enheter*
amylolytisk aktivitet:
minst
3200 enheter*
proteolytisk aktivitet:
minst
270 enheter*
Enzepi 25 000 enheter enterokapsel, hard
Én kapsel inneholder 209,3 mg pankreaspulver med opprinnelse fra
svin, med følgende enzymatisk
aktivitet:
lipolytisk aktivitet:
25 000 enheter*
amylolytisk aktivitet:
minst
4800 enheter*
proteolytisk aktivitet:
minst
410 enheter*
Enzepi 40 000 enheter enterokapsel, hard
Én kapsel inneholder 334,9 mg pankreaspulver med opprinnelse fra
svin, med følgende enzymatisk
aktivitet:
lipolytisk aktivitet:
40 000 enheter*
amylolytisk aktivitet:
minst
7800
enheter*
proteolytisk aktivitet:
minst
650
enheter*
*Ph. Eur.-enheter
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard
Enzepi 5000 enheter enterokapsel, hard
Harde kapsler med en hvit, ugjennomskinnelig hette og hvit,
ugjennomskinnelig hoveddel, påtrykt
"Enzepi 5", som inneholder lysebrunt enterogranulat.
Enzepi 10 000 enheter enterokapsel, hard
Harde kapsler med en gul, ugjennomskinnelig hette og hvit,
ugjennomskinnelig hoveddel, påtrykt
"Enzepi 10", som inneholder lysebrunt enterogranulat.
Enzepi 25 000 enheter enterokapsel, hard
Utgått markedsføringstillatelse
3
Harde kapsler med en grønn, ugjennomskinnelig hette og hvit,
ugjennomskinnelig hoveddel, påtry