Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
bukspyttkjertelpulver
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
A09AA02
pancreas powder
Fordøyelsesmidler, inkl. enzymer
Eksokrine bukspyttkjertelinsuffisiens
Behandling av kreft i bukspyttkjertelen i eksokrin pankreatisk insuffisiens på grunn av cystisk fibrose eller andre forhold (e. kronisk pankreatitt, etter pankreatektomi eller kreft i bukspyttkjertelen). Enzepi er angitt i spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2016-06-29
33 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ENZEPI 5000 ENHETER ENTEROKAPSLER, HARDE ENZEPI 10 000 ENHETER ENTEROKAPSLER, HARDE ENZEPI 25 000 ENHETER ENTEROKAPSLER, HARDE ENZEPI 40 000 ENHETER ENTEROKAPSLER, HARDE pankreaspulver LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Enzepi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Enzepi 3. Hvordan du bruker Enzepi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Enzepi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ENZEPI ER OG HVA DET BRUKES MOT Enzepi er et pankreasenzymerstatningslegemiddel som brukes dersom kroppen ikke produserer nok enzymer selv til å kunne fordøye maten. Enzepi inneholder en blanding av naturlige fordøyelsesenzymer, som brukes til å fordøye mat. Disse omfatter lipaser, som fordøyer fett, proteaser, som fordøyer protein, og amylaser, som fordøyer karbohydrater. Enzymene er hentet fra bukspyttkjertelen hos svin. Enzepi kan brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn med "eksokrin pankreasinsuffisiens", en lidelse som gjør kroppen mindre i stand til å bryte ned og fordøye mat. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ENZEPI BRUK IKKE ENZEPI - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Enzepi: hvis du tidligere har hat Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Enzepi 5000 enheter enterokapsel, hard Én kapsel inneholder 39,8 mg pankreaspulver med opprinnelse fra svin, med følgende enzymatisk aktivitet: lipolytisk aktivitet: 5000 enheter*, amylolytisk aktivitet: minst 1600 enheter*, proteolytisk aktivitet: minst 130 enheter*. Enzepi 10 000 enheter enterokapsel, hard Én kapsel inneholder 83,7 mg pankreaspulver med opprinnelse fra svin, med følgende enzymatisk aktivitet: lipolytisk aktivitet: 10 000 enheter* amylolytisk aktivitet: minst 3200 enheter* proteolytisk aktivitet: minst 270 enheter* Enzepi 25 000 enheter enterokapsel, hard Én kapsel inneholder 209,3 mg pankreaspulver med opprinnelse fra svin, med følgende enzymatisk aktivitet: lipolytisk aktivitet: 25 000 enheter* amylolytisk aktivitet: minst 4800 enheter* proteolytisk aktivitet: minst 410 enheter* Enzepi 40 000 enheter enterokapsel, hard Én kapsel inneholder 334,9 mg pankreaspulver med opprinnelse fra svin, med følgende enzymatisk aktivitet: lipolytisk aktivitet: 40 000 enheter* amylolytisk aktivitet: minst 7800 enheter* proteolytisk aktivitet: minst 650 enheter* *Ph. Eur.-enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard Enzepi 5000 enheter enterokapsel, hard Harde kapsler med en hvit, ugjennomskinnelig hette og hvit, ugjennomskinnelig hoveddel, påtrykt "Enzepi 5", som inneholder lysebrunt enterogranulat. Enzepi 10 000 enheter enterokapsel, hard Harde kapsler med en gul, ugjennomskinnelig hette og hvit, ugjennomskinnelig hoveddel, påtrykt "Enzepi 10", som inneholder lysebrunt enterogranulat. Enzepi 25 000 enheter enterokapsel, hard Utgått markedsføringstillatelse 3 Harde kapsler med en grønn, ugjennomskinnelig hette og hvit, ugjennomskinnelig hoveddel, påtry Pročitajte cijeli dokument