Enteroporc Coli AC

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Tilgjengelig fra:

CEVA Santé Animale

ATC-kode:

QI09AB08

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Terapeutisk gruppe:

Pigs

Terapeutisk område:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Indikasjoner:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2020-12-09

Informasjon til brukeren

15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZZATO E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE
INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungheria
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Enteroporc COLI AC liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO:
Tossoidi di
_ Clostridium perfringens_
tipo A/C:
tossoide alfa
≥ 125 rU/ml*
tossoide beta1
≥ 3354 rU/ml*
tossoide beta2
≥ 794 rU/ml*
SOSPENSIONE:
Adesine fimbriali inattivate di
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* contenuto dei tossoidi e delle adesine fimbriali in unità relative
per ml, determinato con metodo
ELISA rispetto ad uno standard interno
ADIUVANTE:
Alluminio (come idrossido)
2,0 mg/ml
17
Liofilizzato da beige a marrone.
Sospensione giallastra.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione passiva della progenie tramite immunizzazione
attiva di scrofe gravide e
scrofette per ridurre:
-
Segni clinici (grave diarrea) e mortalità causati da ceppi di
_E. coli_
che esprimono le adesine
F4ab, F4ac, F5 e F6,
-
Segni clinici (diarrea) durante i primi giorni di vita associati a
_Clostridium perfringens_
tipo A
che esprime tossine alfa e beta2,
-
Segni clinici e mortalità associati ad enterite emorragica e
necrotizzante causati da
_Clostridium _
_perfringens _
tipo C che esprime tossina beta1.
Inizio dell’immunità: (dopo l’as

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Enteroporc COLI AC liofilizzato e sospensione per sospensione
iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
LIOFILIZZATO:
Tossoidi di
_Clostridium perfringens_
tipo A/C:
tossoide alfa
≥ 125 rU/ml*
tossoide beta1
≥ 3354 rU/ml*
tossoide beta2
≥ 794 rU/ml*
SOSPENSIONE:
Adesine fimbriali inattivate di
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
* contenuto dei tossoidi e delle adesine fimbriali in unità relative
per ml, determinato con metodo
ELISA rispetto ad uno standard interno
ADIUVANTE:
Alluminio (come idrossido)
2,0 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile.
Liofilizzato da beige a marrone.
Sospensione giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (scrofe gravide e scrofette).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione passiva della progenie tramite immunizzazione
attiva di scrofe gravide e
scrofette per ridurre:
-
Segni clinici (grave diarrea) e mortalità causati da ceppi di
_Escherichia coli_
che esprimono le
adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6
-
Segni clinici (diarrea durante i primi giorni di vita) associati a
_Clostridium perfringens_
tipo A
che esprime tossine alfa e beta2.
3
-
Segni clinici e mortalità associati ad enterite emorragica e
necrotizzante causati da
_Clostridium _
_perfringens _
tipo C che esprime tossina beta1.
Inizio dell’immunità (dopo l’assunzione di colostro):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: entro 12 ore dalla nascita
_C. perfringens_
tipo A e C: 1 giorno di vita
Durata dell’immunità (dopo l’assunzione di colostro):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
primi giorni di vita.
_C. perfringens_
tipo A:
14 giorni di vita.
_C. perfringens_
tipo C:
21 giorni di vita
4.3
CONTROINDICAZIONI