Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Pigs
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
autorizzato
2020-12-09
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZZATO E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungheria 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Enteroporc COLI AC liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: LIOFILIZZATO: Tossoidi di _ Clostridium perfringens_ tipo A/C: tossoide alfa ≥ 125 rU/ml* tossoide beta1 ≥ 3354 rU/ml* tossoide beta2 ≥ 794 rU/ml* SOSPENSIONE: Adesine fimbriali inattivate di _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * contenuto dei tossoidi e delle adesine fimbriali in unità relative per ml, determinato con metodo ELISA rispetto ad uno standard interno ADIUVANTE: Alluminio (come idrossido) 2,0 mg/ml 17 Liofilizzato da beige a marrone. Sospensione giallastra. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione passiva della progenie tramite immunizzazione attiva di scrofe gravide e scrofette per ridurre: - Segni clinici (grave diarrea) e mortalità causati da ceppi di _E. coli_ che esprimono le adesine F4ab, F4ac, F5 e F6, - Segni clinici (diarrea) durante i primi giorni di vita associati a _Clostridium perfringens_ tipo A che esprime tossine alfa e beta2, - Segni clinici e mortalità associati ad enterite emorragica e necrotizzante causati da _Clostridium _ _perfringens _ tipo C che esprime tossina beta1. Inizio dell’immunità: (dopo l’as Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Enteroporc COLI AC liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: LIOFILIZZATO: Tossoidi di _Clostridium perfringens_ tipo A/C: tossoide alfa ≥ 125 rU/ml* tossoide beta1 ≥ 3354 rU/ml* tossoide beta2 ≥ 794 rU/ml* SOSPENSIONE: Adesine fimbriali inattivate di _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* * contenuto dei tossoidi e delle adesine fimbriali in unità relative per ml, determinato con metodo ELISA rispetto ad uno standard interno ADIUVANTE: Alluminio (come idrossido) 2,0 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile. Liofilizzato da beige a marrone. Sospensione giallastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe gravide e scrofette). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione passiva della progenie tramite immunizzazione attiva di scrofe gravide e scrofette per ridurre: - Segni clinici (grave diarrea) e mortalità causati da ceppi di _Escherichia coli_ che esprimono le adesine fimbriali F4ab, F4ac, F5 e F6 - Segni clinici (diarrea durante i primi giorni di vita) associati a _Clostridium perfringens_ tipo A che esprime tossine alfa e beta2. 3 - Segni clinici e mortalità associati ad enterite emorragica e necrotizzante causati da _Clostridium _ _perfringens _ tipo C che esprime tossina beta1. Inizio dell’immunità (dopo l’assunzione di colostro): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: entro 12 ore dalla nascita _C. perfringens_ tipo A e C: 1 giorno di vita Durata dell’immunità (dopo l’assunzione di colostro): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: primi giorni di vita. _C. perfringens_ tipo A: 14 giorni di vita. _C. perfringens_ tipo C: 21 giorni di vita 4.3 CONTROINDICAZIONI Leggi il documento completo