Entericolix émuls. inj. i.m. récip. multidos.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F18 ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F4ac ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F6 ; Clostridium Perfringens Type C, Anatoxine Beta ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F18 ; Escherichia Coli Adhésines Fimbriales F5 et F41

Tilgjengelig fra:

CZ Vaccines S.A.U.

ATC-kode:

QI09AB08

INN (International Name):

Escherichia Coli Adhesins; Clostridium Perfringens

Legemiddelform:

Emulsion injectable

Sammensetning:

Escherichia Coli Adhésines; Clostridium Perfringens

Administreringsrute:

Voie intramusculaire

Terapeutisk gruppe:

porc

Terapeutisk område:

Escherichia + Clostridium

Produkt oppsummering:

CTI code: 493564-01 - Taille de l'emballage: 25 doses (50 (50) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08437014426113 - Code CNK: 3496932 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

2016-03-14

Informasjon til brukeren

Notice – Version FR
ENTERICOLIX
NOTICE :
Entericolix, émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Entericolix, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose (2 ml) de vaccin inactivé:
PRINCIPES ACTIFS :
_Escherichia coli_ souche P4 (adhésines F6),
AR* ≥ 1
_Escherichia coli_ souche P5 (adhésines F18ab),
AR* ≥ 1
_Escherichia coli_ souche P6 (adhésines F4ac),
AR* ≥ 1
_Escherichia coli_ souche P9 (adhésines F18ac),
AR* ≥ 1
_Escherichia coli _souche P10 (adhésines F5 + F41),
AR* ≥ 1
Anatoxine bêta de _Clostridium perfringens_ de type C (CZV13)
≥ 10 UI** d’anatoxine ß/ml de sérum
de lapin.
* AR :
Activité relative pour chaque antigène par rapport à un vaccin de
référence présentant un
résultat satisfaisant au test de pouvoir immunogène (Ph. Eur.
monographie 0962).
** UI :
Unités internationales d’anatoxine bêta (Ph. Eur. monographie
0363)
ADJUVANTS :
Huile minérale légère
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Oléate de sorbitan
0,0425 ml
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
Émulsion injectable homogène blanche laiteuse.
4.
INDICATIONS
Vaccination des truies et cochettes pour l’immunisation passive des
porcelets contre la colibacillose
causée par les souches d’_E. coli_ entéropathogènes et
entérotoxinogènes exprimant les adhésines F4ac,
F5, F6, F18ac et F41, contre la maladie de l’œdème causée par les
souches d’_E. coli_ exprimant
l’adhésine F18ab et contre l’entérite nécrotique causée par
_C. perfringens _de type C comme suit :
Notice – Version FR
ENTERICOLIX
Porcelets nouveaunés
-
Le vaccin réduit la mortalité

Preparatomtale

RCP– Version FR
ENTERICOLIX
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Entericolix, émulsion injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose (2 ml) de vaccin inactivé:
SUBSTANCES ACTIVES :
_Escherichia coli_ souche P4 (adhésines F6),
AR* ≥ 1
_Escherichia coli_ souche P5 (adhésines F18ab),
AR* ≥ 1
_Escherichia coli_ souche P6 (adhésines F4ac),
AR* ≥ 1
_Escherichia coli_ souche P9 (adhésines F18ac),
AR* ≥ 1
_Escherichia coli_ souche P10 (adhésines F5 + F41)_,_
AR* ≥ 1
Anatoxine bêta de _Clostridium perfringens_ de type C (CZV13)
≥ 10 UI** d’anatoxine ß/ml de
sérum de lapin.
* AR :
Activité relative pour chaque antigène par rapport à un vaccin de
référence présentant un
résultat satisfaisant au test de pouvoir immunogène (Ph. Eur.
monographie 0962).
** UI :
Unités internationales d’anatoxine bêta (Ph. Eur. monographie
0363)
ADJUVANTS :
Huile minérale légère
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Oléate de sorbitan
0,0425 ml
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Émulsion homogène blanche laiteuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies et cochettes pour la reproduction)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Vaccination des truies et cochettes pour l’immunisation passive des
porcelets contre la colibacillose
causée par les souches d’_E. coli_ entéropathogènes et
entérotoxinogènes exprimant les adhésines F4ac,
F5, F6, F18ac et F41, contre la maladie de l’œdème causée par les
souches d’_E. coli_ exprimant
l’adhésine F18ab et contre l’entérite nécrotique causée par
_C. perfringen_s de type C comme suit:
RCP– Version FR
ENTERICOLIX
Porcelets nouveaunés
-
Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques (diarrhée
sévère) dus à la colibacillose.
-
Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques dus à
l’entérite nécr