Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
entakapon
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Antiparkinsonické lieky
Parkinsonova choroba
Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných prípravkov levodopy / benserazidom alebo levodopou / karbidopou na použitie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami konci účinku dávky, ktorí nemôžu byť stabilizovaný tie kombinácie.
Revision: 10
oprávnený
2011-02-18
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENTAKAPON TEVA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY entakapon POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Entakapon Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entakapon Teva 3. Ako užívať Entakapon Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Entakapon Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENTACAPON TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Entakapon Teva obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby. Entakapon Teva podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou. Entakapon Teva nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ENTACAPON TEVA NEUŽÍVAJTE ENTAKAPON TEVA • ak ste alergický (precitlivený) na entakapon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku); • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s lie Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Entakapon Teva 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakaponu. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Svetlohnedé, bikonvexné elipsovité filmom obalené tablety s dĺžkou približne 18 mm a šírkou približne 10 mm, s označením „E200“ vyrazeným na jednej strane, hladké na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Entakapon je indikovaný ako adjuvancium štandardných liekov obsahujúcich levodopu/benserazid alebo levodopu/karbidopu dospelým pacientom s Parkinsonovou chorobou, ktorých motorické príznaky kolíšu na konci účinku dávky a ktorých nemožno stabilizovať uvedenými kombináciami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Entakapon sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou. Písomné informácie pre používateľov týchto liekov levodopy platia pri ich súčasnom užívaní s entakaponom. Dávkovanie Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy. Najvyššia odporúčaná dávka je 200 mg desaťkrát denne, t. j. 2 000 mg entakaponu. Entakapon zosilňuje účinky levodopy. Aby sa zmiernili dopamínergické nežiaduce reakcie súvisiace s levodopou, napr. dyskinézy, nauzea, vracanie a halucinácie, je často potrebné upraviť dávkovanie levodopy počas prvých dní až prvých týždňov od začatia liečby entakaponom. Denná dávka levodopy sa má znížiť o približne 10 – 30 % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta. Ak sa liečba entakaponom ukončí, je potrebné upraviť dávkovanie iných antiparkinsoník, predovšetkým levodopy, aby sa dosiahla dostatočná kontrola symptómov Parkinsonovej choroby. Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy Les hele dokumentet