Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
entacaponă
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Medicamente anti-Parkinson
Boala Parkinson
Entacapone este indicat ca adjuvant in standard preparate de levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boala Parkinson şi sfârşitul de doze fluctuaţiilor motorii, care nu poate fi stabilizat pe aceste combinaţii.
Revision: 10
Autorizat
2011-02-18
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENTACAPONE TEVA 200 MG COMPRIMATE FILMATE entacaponă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Entacapone Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entacapone Teva 3. Cum să utilizaţi Entacapone Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Entacapone Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ENTACAPONE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Comprimatele Entacapone Teva conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Entacapone Teva ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Entacapone Teva nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENTACAPONE TEVA NU UTILIZAŢI ENTACAPONE TEVA: • dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă); • dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul d Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entacapone Teva 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate biconvexe, în formă de elipsă, de culoare maro deschis, cu lungimea de aproximativ 18 mm şi lăţimea de 10 mm, marcate cu „E200” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii. _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa. Informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente care conţin levodopa sunt valabile pentru utilizarea lor concomitentă cu entacapona. _ _ Doze Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză de levodopa/inhibitor al dopadecarboxilazei. Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece ori pe zi, adică 2000 mg de entacaponă. Entacapona accentuează efectele levodopa. De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă. În funcţie de starea clinică a pacientului, doza zilnică de levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea intervalului de administrare şi/sau reducerea cantităţii de levodopa pe doză. Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene, Les hele dokumentet