Entacapone Teva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

entacaponă

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

N04BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

entacapone

Farmakoterapinė grupė:

Medicamente anti-Parkinson

Gydymo sritis:

Boala Parkinson

Terapinės indikacijos:

Entacapone este indicat ca adjuvant in standard preparate de levodopa / benserazidă sau levodopa / carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boala Parkinson şi sfârşitul de doze fluctuaţiilor motorii, care nu poate fi stabilizat pe aceste combinaţii.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2011-02-18

Pakuotės lapelis

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENTACAPONE TEVA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
entacaponă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Entacapone Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entacapone Teva
3.
Cum să utilizaţi Entacapone Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entacapone Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENTACAPONE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele Entacapone Teva conţin entacaponă şi sunt utilizate
împreună cu levodopa pentru
tratamentul bolii Parkinson. Entacapone Teva ajută levodopa în
ameliorarea simptomelor bolii
Parkinson. Entacapone Teva nu are niciun efect asupra ameliorării
simptomelor bolii Parkinson dacă
nu este luat împreună cu levodopa.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ENTACAPONE TEVA
NU UTILIZAŢI ENTACAPONE TEVA:
•
dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
•
dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de
feocromocitom; aceasta
poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);
•
dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă
medicamentul d

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Entacapone Teva 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate biconvexe, în formă de elipsă, de culoare maro
deschis, cu lungimea de
aproximativ 18 mm şi lăţimea de 10 mm, marcate cu „E200” pe una
dintre feţe şi netede pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard
conţinând levodopa/benserazidă sau
levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală
Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor
motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin
utilizarea acestor combinaţii.
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu
levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa.
Informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente care conţin
levodopa sunt valabile pentru
utilizarea lor concomitentă cu entacapona.
_ _
Doze
Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză
de levodopa/inhibitor al
dopadecarboxilazei. Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece
ori pe zi, adică 2000 mg de
entacaponă.
Entacapona accentuează efectele levodopa. De aceea, pentru a reduce
reacţiile adverse dopaminergice
determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături
şi halucinaţii, este necesar adesea
să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau
primelor săptămâni după începerea
tratamentului cu entacaponă. În funcţie de starea clinică a
pacientului, doza zilnică de levodopa
trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea intervalului de
administrare şi/sau reducerea
cantităţii de levodopa pe doză.
Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este necesară
ajustarea dozelor celorlalte medicamente
antiparkinsoniene,