Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
satralizumab
Roche Registration GmbH
L04AC
satralizumab
immunszuppresszánsok
Neuromyelitis Optica
Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
Revision: 2
Felhatalmazott
2021-06-24
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ENSPRYNG 120 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN szatralizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Ezen betegtájékoztató mellett kezelőorvosa egy betegfigyelmeztető kártyát is át fog adni Önnek, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket az Enspryng-kezelés előtt és alatt tudnia kell. Ezt a figyelmeztető kártyát mindig tartsa magánál. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Enspryng és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Enspryng alkalmazása előtt 3. Hogyan kell az Enspryng-et alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Enspryng-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások bejelentésének módját lásd a 4.8 pontban. 1. A GYÓGYSZER NEVE Enspryng 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 120 mg szatralizumabot tartalmaz mililiterenként. A szatralizumabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög petefészeksejtekben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. Az oldat pH-értéke megközelítőleg 6.0, ozmolalitása megközelítőleg 310 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Enspryng monoterápiában vagy immunszuppresszív szerekkel (IST) kombinációban javallt a neuromyelitis optica spektrumrendellenességek (NMOSD) kezelésére anti-aquaporin-4 IgG (AQP4- IgG) szeropozitív felnőtt és 12 évesnél idősebb serdülőkorú betegeknél (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a neuromyelitis optica (NMO) vagy az NMOSD kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. Adagolás Az Enspryng monoterápiában vagy orális kortikoszteroidokkal (OCs), azatioprinnal (AZA) vagy mikofenolát-mofetillel (MMF) kombinálva alkalmazható (lásd 5.1 pont). Az adagolás a 12. évet betöltött, legalább 40 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél megegyezik a felnőtt betegeknél alkalmazandó adagolással. _ _ _ _ _Feltöltő dózisok _ Az ajánlott feltöltő dózis három alkalommal 120 mg szubkután (sc.) injekció kéthetente beadva (az első adag a 0. héten, a második adag a 2. héten és a harmadik adag a 4. héten). _ _ _Fenntartó dózisok _ Az ajánlott fenntartó dózis 120 mg szubkután injekció négy Les hele dokumentet