Enspryng

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

satralizumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

satralizumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Neuromyelitis Optica

Käyttöaiheet:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-24

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ENSPRYNG 120 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
szatralizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezen betegtájékoztató mellett kezelőorvosa egy betegfigyelmeztető
kártyát is át fog adni Önnek,
amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket az
Enspryng-kezelés előtt és alatt tudnia
kell. Ezt a figyelmeztető kártyát mindig tartsa magánál.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Enspryng és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Enspryng alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell az Enspryng-et alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Enspryng-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
bejelentésének módját lásd a 4.8 pontban.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Enspryng 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 120 mg szatralizumabot tartalmaz
mililiterenként.
A szatralizumabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő
kínai hörcsög petefészeksejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. Az oldat pH-értéke
megközelítőleg 6.0, ozmolalitása
megközelítőleg 310 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Enspryng monoterápiában vagy immunszuppresszív szerekkel (IST)
kombinációban javallt a
neuromyelitis optica spektrumrendellenességek (NMOSD) kezelésére
anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-
IgG) szeropozitív felnőtt és 12 évesnél idősebb serdülőkorú
betegeknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a neuromyelitis optica (NMO) vagy az NMOSD kezelésében
jártas orvos felügyelete
mellett kell elkezdeni.
Adagolás
Az Enspryng monoterápiában vagy orális kortikoszteroidokkal (OCs),
azatioprinnal (AZA) vagy
mikofenolát-mofetillel (MMF) kombinálva alkalmazható (lásd 5.1
pont). Az adagolás a 12. évet
betöltött, legalább 40 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél
megegyezik a felnőtt betegeknél
alkalmazandó adagolással.
_ _
_ _
_Feltöltő dózisok _
Az ajánlott feltöltő dózis három alkalommal 120 mg szubkután
(sc.) injekció kéthetente beadva (az
első adag a 0. héten, a második adag a 2. héten és a harmadik
adag a 4. héten).
_ _
_Fenntartó dózisok _
Az ajánlott fenntartó dózis 120 mg szubkután injekció
négy