ENROX FLAVOUR 50 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

ENROFLOXACINE

Tilgjengelig fra:

Krka d.d., Novo mesto

ATC-kode:

QJ01MA90

INN (International Name):

ENROFLOXACINE

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

ENROFLOXACINE 50 mg/stuk,

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Resept typen:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Honden

Terapeutisk område:

Enrofloxacin

Autorisasjon status:

IE/V/0423/002

Autorisasjon dato:

2008-10-29

Preparatomtale

BD/2021/REG NL 100671/zaak 877120
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 2
november 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROX
FLAVOUR 50
MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100671;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ENROX
FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
100671, zoals aangevraagd d.d. 2 november 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
100671 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ENROX FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 100671 treft u aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 100671/zaak 877120
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 100671/zaak 877120
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROX FLAVOUR 50 mg tabletten voor honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet :
WERKZAME BESTANDDELEN:
Enrofloxacine
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde, enigszins biconvexe, crèmekleurige tot lichtbruine tabletten
met mogelijk zichtbare witte of
donkere vlekken, aan één zijde een breukstreep. De tabletten kunnen
worden gedeeld in twee helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDI