Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENROFLOXACINE
Krka d.d., Novo mesto
QJ01MA90
ENROFLOXACINE
Tablet
ENROFLOXACINE 50 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Enrofloxacin
IE/V/0423/002
2008-10-29
BD/2021/REG NL 100671/zaak 877120 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 2 november 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100671; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100671, zoals aangevraagd d.d. 2 november 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 100671 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ENROX FLAVOUR 50 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 100671 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 100671/zaak 877120 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 100671/zaak 877120 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ENROX FLAVOUR 50 mg tabletten voor honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet : WERKZAME BESTANDDELEN: Enrofloxacine 50 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Ronde, enigszins biconvexe, crèmekleurige tot lichtbruine tabletten met mogelijk zichtbare witte of donkere vlekken, aan één zijde een breukstreep. De tabletten kunnen worden gedeeld in twee helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDI Lesen Sie das vollständige Dokument