Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
saflaştirilmiş hepatit b yüzey antijeni
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07BC01
hepatitis B surface antigen purified
Normal
hepatit b, saflaştırılmış antijen
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ENGERIX B PEDIYATRIK 10 ΜG / 0.5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR KAS IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ 1 doz (0,5 ml) Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) 1, 2 10 mikrogram 1 Sulu alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş Toplam:0,25mg Al 3+ 2 Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) üretilmiştir. _YARDIMCI MADDELER:_ Alüminyum hidroksit, Sodyum klorür, Disodyum fosfat dihidrat, Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _aşının _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde, _ _doktorunuza _ _bu _ _aşıyı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ENGERIX B PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ENGERIX B PEDİYATRİK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ENGERIX B PEDİYATRİK NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ENGERIX B PEDİYATRİK’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ENGERIX B PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ENGERIX B PEDİYATRİK Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere kullanılan bir aşıdır. Ayrıca hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur. ENGERIX B PEDİYATRİK’in 0,5 ml’lik her dozunda 10 mikrogram (µg) hepatit B yüzey antijeni bulunur. ENGERIX B PEDİYATRİK beyaz, hafif opak bir süspansiyondur ve 0,5 ml süspansiyon içeren tek kullanımlık kullanı Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENGERIX B Pediyatrik 10 µg / 0,5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 doz (0,5 ml) içinde: Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) 1,2 10 mikrogram 1 Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate toplam 0,25 mg Al +3 ’ 2 Rekombinant DNA teknolojsi ile maya hücrelerinde ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) üretilmiştir. YARDIMCI MADDELER Sodyum klorür……………………………………... 4,2 mg /0,5 ml Disodyum fosfat dihidrat ……………..…………… 0,5 mg /0,5 ml Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat………………… 0,3 mg / 0,5 ml Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör. Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur. Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ENGERIX B Pediyatrik, bağışık olmayan yenidoğanlar dahil, 15 yaş dahil bebek, çocuk ve adolesanlarda (ergen) bilinen tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit B virüsü enfeksiyonuna (HBV) karşı aktif bağışıklama için endikedir. Bağışıklanacak popülasyon dahilindeki kategoriler, resmi öneriler esas alınarak belirlenir. Hepatit D (delta ajanının neden olduğu), hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediğinden, ENGERIX B Pediyatrik ile bağışıklama yoluyla hepatit D’nin de engelleneceği beklenebilir. 2 _Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar: _ • Sağlık personeli • Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar • HBV taşıyıcısı olan veya şüphesi olan annelerden doğan bebekler • Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar • Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler • Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan kişiler • Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar • Yüksek Les hele dokumentet