ENGERIX-B PEDIYATRIK 10 MCG/0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 DOZ

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

saflaştirilmiş hepatit b yüzey antijeni

Boleh didapati daripada:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

J07BC01

INN (Nama Antarabangsa):

hepatitis B surface antigen purified

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

hepatit b, saflaştırılmış antijen

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
ENGERIX B PEDIYATRIK 10 ΜG / 0.5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON
IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
1 doz (0,5 ml)
Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg)
1, 2
10 mikrogram
1
Sulu alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş Toplam:0,25mg Al
3+
2
Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde (
_Saccharomyces cerevisiae_
) üretilmiştir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Alüminyum hidroksit, Sodyum klorür, Disodyum fosfat dihidrat, Sodyum
dihidrojen fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN
ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_aşının _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde, _
_doktorunuza _
_bu _
_aşıyı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ENGERIX B PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ENGERIX B PEDİYATRİK’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3. ENGERIX B PEDİYATRİK NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ENGERIX B PEDİYATRİK’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ENGERIX B PEDİYATRİK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ENGERIX B PEDİYATRİK Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere
kullanılan bir aşıdır.
Ayrıca hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur.
ENGERIX B PEDİYATRİK’in 0,5 ml’lik her dozunda 10 mikrogram
(µg) hepatit B yüzey antijeni
bulunur. ENGERIX B PEDİYATRİK beyaz, hafif opak bir süspansiyondur
ve 0,5 ml süspansiyon
içeren tek kullanımlık kullanı

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENGERIX B Pediyatrik 10 µg / 0,5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon
içeren kullanıma
hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (0,5 ml) içinde:
Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg)
1,2
10 mikrogram
1
Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate
toplam 0,25 mg Al
+3
’
2
Rekombinant DNA teknolojsi ile maya hücrelerinde (
_Saccharomyces cerevisiae_
) üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER
Sodyum klorür……………………………………...
4,2 mg /0,5 ml
Disodyum fosfat dihidrat ……………..……………
0,5 mg /0,5 ml
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat…………………
0,3 mg / 0,5 ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir
çökelti gözlenebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ENGERIX B Pediyatrik, bağışık olmayan yenidoğanlar dahil, 15 yaş
dahil bebek, çocuk ve
adolesanlarda (ergen) bilinen tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit
B virüsü enfeksiyonuna
(HBV)
karşı
aktif
bağışıklama
için
endikedir.
Bağışıklanacak
popülasyon
dahilindeki
kategoriler, resmi öneriler esas alınarak belirlenir.
Hepatit D (delta ajanının neden olduğu), hepatit B enfeksiyonu
yokluğunda görülmediğinden,
ENGERIX B Pediyatrik ile bağışıklama yoluyla hepatit D’nin de
engelleneceği beklenebilir.
2
_Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar: _
•
Sağlık personeli
•
Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar
•
HBV taşıyıcısı olan veya şüphesi olan annelerden doğan
bebekler
•
Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar
•
Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan
kişiler
•
Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan
kişiler
•
Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar
•
Yüksek