Land: Bosnia-Hercegovina
Språk: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
glikopironijum bromid, indakaterol, mometazon
Novartis BA d.o.o.
R03AL12
glikopironijum bromid, indakaterol, mometazon
114 µg/1 doza+ 58 µg/1 doza+ 136 µg/1 doza
prašak inhalata, dozirani
1 kapsula sadrži 150 µg indakaterola (u obliku acetata), 63 µg glikopironijevog bromida što odgovara 50 µg glikopironija i 160 µg mometazon furoata. 1 isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 114 µg indakaterola (u obliku acetata), 58 µg glikopironijevog bromida što odgovara 46 µg glikopironija i 136 µg mometazon furoata.
30 kapsula i 1 inhalator
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2022-02-24
1 Uputstvo za pacijenta Enerzair Breezhaler 114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrda kapsula indakaterol/glikopironij/mometazon furoat Pažljivo proČitajte cijelo uptstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstv: 1. Šta je Enerzair Breezhaler i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Enerzair Breezhaler 3. Kako primjenjivati Enerzair Breezhaler 4. Moguće neželjene reakcije 5. Kako čuvati Enerzair Breezhaler 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije Uputstva za primjenu Enerzair Breezhaler inhalatora 1. Šta je Enerzair Breezhaler i za šta se koristi Šta je Enerzair Breezhaler i kako djeluje Enerzair Breezhaler sadrži tri aktivne supstance: - indakaterol - glikopironij - mometazon furoat. Indakaterol i glikopironij pripadaju grupi lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Oni na različite načine opuštaju mišiće malih dišnih puteva u plućima. To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka iz pluća. Ako se uzimaju redovno, pomažu da mali dišni putevi ostanu otvoreni. Mometazon furoat pripada grupi lijekova koji se zovu kortikosteroidi (ili steroidi). Kortikosteroidi smanjuju oticanje i nadraženost (upalu) malih dišnih puteva u plućima i tako postepeno olakšavaju probleme s disanjem. Kortikosteroidi također pomažu u sprječavanju napadaja astme. Za šta se koristi Enerzair Breezhaler Enerzair Breezhaler se redovno koristi kao te Les hele dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Enerzair Breezhaler 114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrda kapsula 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata), 63 μg glikopironijevog bromida što odgovara 50 μg glikopironija i 160 μg mometazon furoata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 114 μg indakaterola (u obliku acetata), 58 μg glikopironijevog bromida što odgovara 46 μg glikopironija i 136 μg mometazon furoata. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 25 mg laktoze hidrata. Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula. Kapsule s prozirnom zelenom kapicom i bezbojnim prozirnim tijelom koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IGM150-50-160“ otisnutom crnom bojom iznad dvije crne linije na tijelu i logotipom proizvoda otisnutim crnom bojom, te okruženim crnom linijom na kapici. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Enerzair Breezhaler je indiciran kao terapija održavanja u liječenju astme kod odraslih bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolisani kombinovanom terapijom održavanja dugodjelujućeg beta 2 -agonista i visoke doze inhalacijskog kortikosteroida, te koji su imali jednu ili više egzacerbacija astme u prethodnoj godini. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula koju je potrebno inhalirati jedanput na dan. Najveća preporučena doza je 114 μg/46 μg/136 μg jedanput na dan. Lijek se treba primjenjivati u isto vrijeme svakoga dana. Može se primijeniti neovisno od doba dana. Ako se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije. Bolesnike treba uputiti da ne primjenjuju više od jedne doze dnevno. 2 Posebne populacije Starija populacija Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina) (vidjeti dio 5.2). Ošte_ć_enje funkcije bubrega Nije potrebno prilagođavati Les hele dokumentet