ENERZAIR BREEZHALER 114 µg/1 doza+ 58 µg/1 doza+ 136 µg/1 doza prašak inhalata, dozirani

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

glikopironijum bromid, indakaterol, mometazon

Tilgængelig fra:

Novartis BA d.o.o.

ATC-kode:

R03AL12

INN (International Name):

glikopironijum bromid, indakaterol, mometazon

Dosering:

114 µg/1 doza+ 58 µg/1 doza+ 136 µg/1 doza

Lægemiddelform:

prašak inhalata, dozirani

Sammensætning:

1 kapsula sadrži 150 µg indakaterola (u obliku acetata), 63 µg glikopironijevog bromida što odgovara 50 µg glikopironija i 160 µg mometazon furoata. 1 isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 114 µg indakaterola (u obliku acetata), 58 µg glikopironijevog bromida što odgovara 46 µg glikopironija i 136 µg mometazon furoata.

Enheder i pakken:

30 kapsula i 1 inhalator

Recept type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fremstillet af:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2022-02-24

Indlægsseddel

1
Uputstvo za pacijenta
Enerzair Breezhaler
114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma prašak za inhalaciju,
tvrda kapsula
indakaterol/glikopironij/mometazon furoat
Pažljivo proČitajte cijelo uptstvo prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstv:
1.
Šta je Enerzair Breezhaler i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Enerzair
Breezhaler
3.
Kako primjenjivati Enerzair Breezhaler
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Enerzair Breezhaler
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Uputstva za primjenu Enerzair Breezhaler inhalatora
1.
Šta je Enerzair Breezhaler i za šta se koristi
Šta je Enerzair Breezhaler i kako djeluje
Enerzair Breezhaler sadrži tri aktivne supstance:
-
indakaterol
-
glikopironij
-
mometazon furoat.
Indakaterol i glikopironij pripadaju grupi lijekova koji se nazivaju
bronhodilatatori. Oni na različite
načine opuštaju mišiće malih dišnih puteva u plućima. To pomaže
otvaranju dišnih puteva,
olakšavajući ulazak i izlazak zraka iz pluća. Ako se uzimaju
redovno, pomažu da mali dišni putevi
ostanu otvoreni.
Mometazon furoat pripada grupi lijekova koji se zovu kortikosteroidi
(ili steroidi). Kortikosteroidi
smanjuju oticanje i nadraženost (upalu) malih dišnih puteva u
plućima i tako postepeno olakšavaju
probleme s disanjem. Kortikosteroidi također pomažu u sprječavanju
napadaja astme.
Za šta se koristi Enerzair Breezhaler
Enerzair Breezhaler se redovno koristi kao te

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Enerzair Breezhaler
114 mikrograma/46 mikrograma/136 mikrograma
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku acetata), 63 μg
glikopironijevog bromida što odgovara
50 μg glikopironija i 160 μg mometazon furoata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 114 μg indakaterola
(u obliku acetata), 58 μg glikopironijevog bromida što odgovara 46
μg glikopironija i 136 μg mometazon
furoata.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 25 mg laktoze hidrata.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Kapsule s prozirnom zelenom kapicom i bezbojnim prozirnim tijelom koje
sadrže bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „IGM150-50-160“ otisnutom crnom bojom iznad dvije crne
linije na tijelu i logotipom proizvoda
otisnutim crnom bojom, te okruženim crnom linijom na kapici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Enerzair Breezhaler je indiciran kao terapija održavanja u liječenju
astme kod odraslih bolesnika koji nisu
odgovarajuće kontrolisani kombinovanom terapijom održavanja
dugodjelujućeg beta
2
-agonista i visoke
doze inhalacijskog kortikosteroida, te koji su imali jednu ili više
egzacerbacija astme u prethodnoj godini.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula koju je potrebno inhalirati
jedanput na dan.
Najveća preporučena doza je 114 μg/46 μg/136 μg jedanput na dan.
Lijek se treba primjenjivati u isto vrijeme svakoga dana. Može se
primijeniti neovisno od doba dana. Ako
se preskoči doza, potrebno ju je uzeti čim prije. Bolesnike treba
uputiti da ne primjenjuju više od jedne
doze dnevno.
2
Posebne populacije
Starija populacija
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (u dobi od 65
ili više godina) (vidjeti dio 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati