Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani
GSK Vaccines GmbH
J07BA01
virus signs of meningoencefalitisa, inaktivirani
suspenzija za injiciranje
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani 0,75 µg / 0,25 ml
Intramuskularna uporaba
10 brizga
ZZ
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu, s celimi virusi, inaktivirano
Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,25 ml suspenzije in 10 injekcijskimi iglami; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-20
1 NAVODILO ZA UPORABO ENCEPUR ZA OTROKE 0,75 MIKROGRAMA / 0,25 ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi virusi) PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro. - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je cepivo Encepur za otroke in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Encepur za otroke 3. Kako uporabljati cepivo Encepur za otroke 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Encepur za otroke 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO ENCEPUR ZA OTROKE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Cepivo Encepur za otroke je cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi, adsorbiranimi na aluminijev hidroksid (adjuvant je vključen v cepivo za pospešitev, izboljšanje in/ali podaljšanje zaščitnega učinka cepiva). Cepivo Encepur za otroke je namenjeno aktivni imunizaciji proti klopnemu meningoencefalitisu (KME), pri dojenčkih od enega leta starosti dalje in pri otrocih do vključno 11. leta starosti. Za osebe, stare 12 let ali več, uporabimo cepivo proti KME za odrasle. Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa. Cepljenje (imunizacija) je namenjeno predvsem otrokom, ki se stalno ali občasno zadržujejo na območjih, kjer je virus KME endemičen. Cepiva spadajo v skupino zdravil, ki stimulirajo imunski sistem (naravno obrambo telesa proti okužbam), da zgradi zaščito proti boleznim. Cepivo Encepur za otroke ne more povzročiti bolezni, pred katero vas ščiti. Kot druga cepiva tudi cepivo Les hele dokumentet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Encepur za otroke 0,75 mikrograma/0,25 ml suspenzija za injiciranje cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi virusi) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek za imunizacijo (0,25 ml suspenzije) vsebuje: inaktiviran virus klopnega encefalitisa / sev K 23*,** 0,75 µg * vzgojen na primarni celični kulturi piščančjih fibroblastov ** adsorbiran na hidrirani aluminijev hidroksid 0,15-0,2 mg Al 3+ Cepivo Encepur za otroke vsebuje v sledeh formaldehid, klortetraciklin, gentamicin ter neomicin in lahko vsebuje ostanke jajčnih in piščančjih beljakovin, glejte poglavji 4.3 in 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Cepivo Encepur za otroke je belkasta, motna suspenzija za injiciranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija proti klopnemu meningoencefalitisu (KME) pri dojenčkih od enega leta starosti dalje in pri otrocih do vključno 11. leta starosti. Za osebe, stare 12 let ali več, uporabimo cepivo proti KME za odrasle. Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa. Cepljenje je namenjeno predvsem otrokom, ki se stalno ali občasno zadržujejo na območjih, kjer je virus KME endemičen. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Dojenčki in otroci od enega leta do vključno 11. leta starosti prejmejo enak odmerek 0,25 ml. A) OSNOVNO CEPLJENJE Osnovno cepljenje sestoji iz treh odmerkov in se po možnosti opravi v hladnejših mesecih, da se zagotovi zaščita v obdobju tveganja (pomlad/poletje). 2 Cepivo Encepur za otroke se lahko daje po naslednjih shemah: Običajna shema Hitra shema cepljenja 1. odmerek Dan 0 Dan 0 2. odmerek 14 dni do 3 mesece po prvem odmerku* Dan 7 3. odmerek 9 do 12 mesecev po drugem odmerku Dan 21 * shema, pri kateri se drugi odmerek daje 14 dni po prvem odmerku, je v poglavju 5.1. poimenovana pospešena običajna shema, medtem, ko se shema, pri kateri se drugi odmerek daje 1-3 mesece po prvem, ime Les hele dokumentet