Encepur za otroke 0,75 mikrograma/0,25 ml suspenzija za injiciranje

Riik: Sloveenia

keel: sloveeni

Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Toimeaine:

virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani

Saadav alates:

GSK Vaccines GmbH

ATC kood:

J07BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

virus signs of meningoencefalitisa, inaktivirani

Ravimvorm:

suspenzija za injiciranje

Koostis:

virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani 0,75 µg / 0,25 ml

Manustamisviis:

Intramuskularna uporaba

Ühikuid pakis:

10 brizga

Retsepti tüüp:

ZZ

Terapeutiline rühm:

cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu, s celimi virusi, inaktivirano

Toote kokkuvõte:

Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,25 ml suspenzije in 10 injekcijskimi iglami; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Volitamisolek:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Loa andmise kuupäev:

2016-09-20

Infovoldik

1
NAVODILO ZA UPORABO
ENCEPUR ZA OTROKE 0,75 MIKROGRAMA / 0,25 ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
cepivo
proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi virusi)
PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom ali medicinsko sestro.
-
Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je cepivo Encepur za
otroke in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Encepur za
otroke
3.
Kako uporabljati cepivo Encepur za otroke
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Encepur za otroke
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO ENCEPUR ZA OTROKE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo Encepur za otroke je cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu
z inaktiviranimi virusi,
adsorbiranimi na aluminijev hidroksid (adjuvant je vključen v cepivo
za pospešitev, izboljšanje in/ali
podaljšanje zaščitnega učinka cepiva).
Cepivo Encepur za otroke je namenjeno aktivni imunizaciji proti
klopnemu meningoencefalitisu
(KME), pri dojenčkih od enega leta starosti dalje in pri otrocih do
vključno 11. leta starosti.
Za osebe, stare 12 let ali več, uporabimo cepivo proti KME za
odrasle.
Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa.
Cepljenje (imunizacija) je namenjeno predvsem otrokom, ki se stalno
ali občasno zadržujejo na
območjih, kjer je virus KME endemičen.
Cepiva spadajo v skupino zdravil, ki stimulirajo imunski sistem
(naravno obrambo telesa proti
okužbam), da zgradi zaščito proti boleznim.
Cepivo Encepur za otroke ne more povzročiti bolezni, pred katero vas
ščiti.
Kot druga cepiva tudi cepivo

Toote omadused

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Encepur za otroke 0,75 mikrograma/0,25 ml suspenzija za injiciranje
cepivo
proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi virusi)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek za imunizacijo (0,25 ml suspenzije) vsebuje:
inaktiviran virus klopnega encefalitisa / sev K 23*,**
0,75 µg
* vzgojen na primarni celični kulturi piščančjih fibroblastov
** adsorbiran na hidrirani aluminijev hidroksid
0,15-0,2 mg Al
3+
Cepivo Encepur za otroke vsebuje v sledeh formaldehid,
klortetraciklin, gentamicin ter neomicin in
lahko vsebuje ostanke jajčnih in piščančjih beljakovin, glejte
poglavji 4.3 in 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo Encepur za otroke je belkasta, motna suspenzija za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti klopnemu meningoencefalitisu (KME) pri
dojenčkih od enega leta starosti
dalje in pri otrocih do vključno 11. leta starosti. Za osebe, stare
12 let ali več, uporabimo cepivo proti
KME za odrasle.
Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa.
Cepljenje je namenjeno predvsem otrokom, ki se stalno ali občasno
zadržujejo na območjih, kjer je
virus KME endemičen.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Dojenčki in otroci od enega leta do vključno 11. leta starosti
prejmejo enak odmerek 0,25 ml.
A) OSNOVNO CEPLJENJE
Osnovno cepljenje sestoji iz treh odmerkov in se po možnosti opravi v
hladnejših mesecih, da se
zagotovi zaščita v obdobju tveganja (pomlad/poletje).
2
Cepivo Encepur za otroke se lahko daje po naslednjih shemah:
Običajna shema
Hitra shema cepljenja
1.
odmerek
Dan 0
Dan 0
2.
odmerek
14 dni do 3 mesece po prvem
odmerku*
Dan 7
3.
odmerek
9 do 12 mesecev po drugem
odmerku
Dan 21
*
shema, pri kateri se drugi odmerek daje 14 dni po prvem odmerku, je v
poglavju 5.1. poimenovana
pospešena običajna shema, medtem, ko se shema, pri kateri se drugi
odmerek daje 1-3 mesece po
prvem, ime