Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 6 mg/stuk
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
C09BA02
ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 6 mg/stuk
Tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),
Oraal gebruik
Enalapril And Diuretics
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));
1900-01-01
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/6 MG_, tabletten RVG 30083 Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 6 mg/tablet 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 04-2023 AUTHORISATION DISK: JW015732 REV. 15.4 MEB APPROVED BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/6 MG, TABLETTEN enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/6 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van uw hypertensie (hoge bloeddruk). De werkzame stof enalapril in dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die ACE (angiotensine conversie-enzym)-remmers wordt genoemd en werkt doordat het de bloedvaten wijder maakt waardoor het voor het hart gemakkelijker wordt om bloed naar alle delen van uw lichaam te pompen. De werkzame stof hydrochloorthiazide in dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die diuretica (plaspill Les hele dokumentet
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/6 MG_, tabletten RVG 30083 Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 6 mg/tablet 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 07-2022 AUTHORISATION DISK: JW015732 REV. 16.2 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 6 mg hydrochloorthiazide. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 161,87 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. De tabletten zijn lichtblauw, rond, niet-omhuld en biconvex. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Essentiële hypertensie die niet adequaat behandeld kan worden door middel van monotherapie met een angiotensine-converting enzyme remmer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Bij voorafgaand gebruik van een diureticum Symptomatische hypotensie kan optreden na de eerste dosis Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg. De kans hierop is groter bij patiënten met volume- of zoutdepletie als gevolg van voorafgaande behandeling met diuretica. De behandeling met diuretica dient 2-3 dagen voor het begin van de behandeling met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg te worden gestopt. (zie rubriek 4.5). Nierinsufficiëntie Aangezien de aanvangsdosis enalapril 5-10 mg is voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring van meer dan 30 ml/min maar minder dan 80 ml/min), wordt Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg niet aanbevolen als initiële behandeling voor deze patiënten (zie rubriek 4.4). Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een creatinineklaring van 30 ml/min of min Les hele dokumentet