Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 6 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

C09BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk ; HYDROCHLOORTHIAZIDE 6 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Enalapril And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II));

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/6 MG_, tabletten
RVG 30083
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 6 mg/tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 04-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW015732
REV. 15.4
MEB APPROVED
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/6 MG, TABLETTEN
enalaprilmaleaat/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg en waarvoor
wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/6 MG EN WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van uw
hypertensie (hoge bloeddruk).
De werkzame stof enalapril in dit medicijn behoort tot een groep
medicijnen die ACE (angiotensine
conversie-enzym)-remmers wordt genoemd en werkt doordat het de
bloedvaten wijder maakt waardoor
het voor het hart gemakkelijker wordt om bloed naar alle delen van uw
lichaam te pompen.
De werkzame stof hydrochloorthiazide in dit medicijn behoort tot een
groep medicijnen die diuretica
(plaspill

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ENALAPRILMALEAAT/HYDROCHLOORTHIAZIDE CF 20/6 MG_, tabletten
RVG 30083
Enalapril maleate 20 mg/tablet; hydrochlorothiazide 6 mg/tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW015732
REV. 16.2
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat en 6 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 161,87 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tabletten zijn lichtblauw, rond, niet-omhuld en biconvex.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Essentiële hypertensie die niet adequaat behandeld kan worden door
middel van monotherapie met een
angiotensine-converting enzyme remmer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Bij voorafgaand gebruik van een diureticum
Symptomatische hypotensie kan optreden na de eerste dosis
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF
20/6 mg. De kans hierop is groter bij patiënten met volume- of
zoutdepletie als gevolg van voorafgaande
behandeling met diuretica. De behandeling met diuretica dient 2-3
dagen voor het begin van de
behandeling met Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg te
worden gestopt. (zie rubriek 4.5).
Nierinsufficiëntie
Aangezien de aanvangsdosis enalapril 5-10 mg is voor patiënten met
een matig verminderde nierfunctie
(creatinineklaring van meer dan 30 ml/min maar minder dan 80 ml/min),
wordt
Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/6 mg niet aanbevolen als
initiële behandeling voor deze
patiënten (zie rubriek 4.4). Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF
20/6 mg is gecontra-indiceerd bij
patiënten met een creatinineklaring van 30 ml/min of min