Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas 200 mg + 245 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Tilgjengelig fra:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC-kode:

J05AR03

INN (International Name):

Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Dosering :

200 mg + 245 mg

Legemiddelform:

Tabletki powlekane

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991473884; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991473891; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991473877; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991473907; Zawartość opakowania: 90 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991473860

Autorisasjon status:

2027-02-03

Informasjon til brukeren

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS, 200 MG + 245 MG,
TABLETKI POWLEKANE
_Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir
disoproxil Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS I W
JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS ZAWIERA DWIE
SUBSTANCJE CZYNNE:
_emtrycytabinę _
oraz
_tenofowir dizoproksyl. _
Obie te substancje czynne są lekami
_przeciwretrowirusowymi _
stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest
_nukleozydowym _
_inhibitorem odwrotnej transkryptazy, _
a tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej _
_transkryptazy, _
jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i
działają poprzez
zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy),
mającego kluczowe znaczenie
w procesie namnażania się wirusa.
-
LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS JEST STOSO

Preparatomtale

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 200 mg + 245 mg,
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny (
_Emtricitabinum_
) oraz 245 mg tenofowiru
dizoproksylu (
_Tenofovirum disoproxilum_
) (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu
fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z
wytłoczonym oznakowaniem „EMT” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar to 19,1 x 8,6
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Leczenie zakażenia HIV-1: _
Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest
wskazany do skojarzonej
terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest
także wskazany w leczeniu
młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo
toksycznościami wykluczającymi
stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
_Profilaktyka przedekspozycyjna _
(ang.
_pre-exposure prophylaxis_
, PrEP)
Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest
wskazany w połączeniu z
zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej, aby
zmniejszyć ryzyko zakażenia
HIV-1 nabytego drogą płciową u dorosłych i młodzieży z grupy
wysokiego ryzyka (patrz punkty 4.2,
4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
powinna być rozpoczęta przez
lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12
lat i starszych, o masie ciała co _
_najmniej 35 kg: _
jedna tabletka, jeden raz na dobę.
2
_Zapobieganie zakażeniu HIV u