Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
J05AR03
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
200 mg + 245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991473884; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991473891; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991473877; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991473907; Zawartość opakowania: 90 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991473860
2027-02-03
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS, 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE _Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas 3. Jak przyjmować lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: _emtrycytabinę _ oraz _tenofowir dizoproksyl. _ Obie te substancje czynne są lekami _przeciwretrowirusowymi _ stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest _nukleozydowym _ _inhibitorem odwrotnej transkryptazy, _ a tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej _ _transkryptazy, _ jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa. - LEK EMTRICITABINE + TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS JEST STOSO Lees het volledige document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny ( _Emtricitabinum_ ) oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu ( _Tenofovirum disoproxilum_ ) (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „EMT” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar to 19,1 x 8,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Leczenie zakażenia HIV-1: _ Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). _Profilaktyka przedekspozycyjna _ (ang. _pre-exposure prophylaxis_ , PrEP) Produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV-1 nabytego drogą płciową u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie _Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co _ _najmniej 35 kg: _ jedna tabletka, jeden raz na dobę. 2 _Zapobieganie zakażeniu HIV u Lees het volledige document